登记号
CTR20170333
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎、HIV-1感染
试验通俗题目
评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片与韦瑞德是否生物等效
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验方案编号
QF-Tenofovir-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓
联系人座机
13811999030
联系人手机号
联系人Email
chenxiao@sh-qingfeng.net
联系人邮政地址
北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与原研Gilead Science 公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：Viread；规格：300mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年人，年龄？18周岁，男女均可（单一性别比例不少于1/3）；
- 体重指数（BMI）应在19～25范围内（含19～25），且男性体重不小于50kg、女性体重不小于45kg；[BMI=体重(kg)/(身高m)2]；
- 受试者（包括男性受试者）愿意在研究期间及研究结束后3个月内避孕；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、包括血、尿常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
- 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒）；
- 试验前2周内服用过任何药物者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或对测试制剂或参比制剂（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本受试制剂；
- 试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:第一阶段：300mg规格片剂早晨空腹单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg；第二阶段：300mg规格片剂餐后给药，早晨餐后单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
|
用法用量:第一阶段：300mg规格片剂早晨空腹单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg；第二阶段：300mg规格片剂餐后给药，早晨餐后单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、t1/2、Kel等； 安全性指标：实验室检查；不良事件等。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊，医学学士 | 主任医师 | 13859918766 | grkljj@126.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号（杏林） | 361022 | 厦门大学第一附属医院（杏林分院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学第一附属医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-22；
试验终止日期
国内：2017-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
