登记号
CTR20232144
相关登记号
CTR20170312,CTR20180237,CTR20192473
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
试验专业题目
评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
试验方案编号
KCDC-JYSADNFP-2022-C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性受试者，年龄≥18 周岁；
- 符合勃起功能障碍诊断标准者；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等；
- 患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、 发性骨髓瘤、白血病等；
- 患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低 血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病；
- 目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等；
- 已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
- 研究者认为不适宜参加本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸爱地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体评价问卷 | 服药第 1 周和第 2 周 | 有效性指标 |
| 国际勃起功能问卷-5、国际勃起功能问卷-EF、总体评价问卷 | 服药第 4 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间收集的指标：①生命体征（体温、坐位血压、脉搏、呼吸）； ②血常规； ③尿常规； ④血生化； ⑤十二导联心电图； ⑥眼科检查。 | 受试者服药后受试期间 | 安全性指标 |
| 统计治疗期的不良事件、严重不良事件（事件名称、出现时间、恢复时间、 严重程度、与研究药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）及不良反应发 生例数及发生率。 | 受试者服药后受试期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志超 | 医学博士 | 主任医师 | 13501219421 | zhangzhichao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张志超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李宏军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 李海松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海浦东新区公利医院 | 王忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 商学军 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西白求恩医院 | 张利 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王璟琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 卫生部北京医院 | 王鑫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 郝钢跃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 卢慕峻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 陈捷 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津医科大学总医院 | 林毅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 耿强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湛江中心人民医院 | 黄海文 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 杨文涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 解放军联勤保障部队第924医院 | 李学德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 梁辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市中医医院 | 刘建河 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 来宾市人民医院 | 蒙贵斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 来宾市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁建波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市人民医院 | 江洪涛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院 | 罗道升 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 佛山市中医院 | 徐战平 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广西壮族自治区生殖医院 | 刘刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 玉林市第一人民医院 | 陈建林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 横州市人民医院 | 商昌欢 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北流市人民医院 | 李晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 牛亦弄 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 孔广起 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 刘保兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学民航总医院 | 崔亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张春影 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山市火炬医院 | 黄东红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 陈洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市番禺区何贤纪念医院 | 邱敏捷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 王志刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 方平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二人民医院 | 邱晓拂 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 刘贵华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 肖恒军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕伯东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 谢冲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 段跃 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 张高岳 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 湖州市第一人民医院 | 王荣江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 新昌县中医院 | 梁慧 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 浙江医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 杨克冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 王国耀 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 武志刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 衢州市人民医院 | 万里军 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 金华市中心医院 | 吴海啸 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江省中医院 | 江少波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市中医院 | 诸靖宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王桂林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二院 | 尹焯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市东方医院 | 王海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市公立医院 | 陈慧瑛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 傅强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦南医院 | 夏维木 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学曙光医院 | 徐东亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省立医院 | 叶烈夫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海奉贤区奉城医院 | 王瑞珩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 10000 ；
已入组例数
国内: 271 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
