登记号
CTR20191036
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1800014
适应症
类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病
试验通俗题目
阿达木单抗注射液I期临床研究
试验专业题目
比较阿达木单抗-WIBP和修美乐的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照生物等效性试验
试验方案编号
WIBP2018003 ；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘勇兵
联系人座机
13545253392
联系人手机号
联系人Email
yongbingpan@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的人体药代动力学（PK）特征，比对两者药代动力学吸收、代谢行为的相似性。
次要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的安全性和免疫原性，比对两者安全的相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤45周岁的健康男性
- 筛选期体重>50 kg且<80 kg，且体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间（不含界值）
- 充分了解试验目的、试验用药物可能出现的风险，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有明确的过敏史（既往有一种食物或药物过敏、既往有哮喘、荨麻疹者）、对试验用药物或者其中成分过敏者。
- 既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗者（如反应停、强克、类克、益赛普、恩利、来氟米特）
- 既往应用过阿达木单抗或其类似物者
- 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）者
- 身体内有移植器官存在者
- 有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病史者
- 存在精神病史者
- 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者，或抗核抗体检查滴度≥1：160的受试者
- 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口者
- 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）者
- 试验给药前6个月内接受过大型外科手术者，试验给药前3个月内曾经献血≥400 mL者
- 试验给药前3个月内参加过其它临床试验者
- 试验给药前3个月内接种过疫苗者
- 试验给药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或给药前6 个月内每周饮酒量大于14 单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者
- 不愿在试验期间或试验结束后3个月内采取物理避孕措施者（如避孕套等）者
- 试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准
- 试验给药前48小时内，摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- 筛选时阿达木单抗抗药抗体检测阳性者
- T-SPOT试验阳性的受试者
- 乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性的受试者
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片、心电图检测项目存在异常且经研究医生判断有临床意义者
- 筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或尿液毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或有药物滥用史者
- 不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐）者
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml；单次皮下注射：40mg；用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液；英文名：Adalimumab Solution for Injection；商品名：修美乐 HUMIRA
|
用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml；单次皮下注射：40mg；用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 从0到最后一个浓度可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后71天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 血药浓度达峰时间（Tmax） | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 血浆清除率（CL） | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vd） | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 表观末端消除速率常数 | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率 | 给药后71天 | 有效性指标 |
| 任何不良事件 | 给药后71天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，博士 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 164 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 164 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-27；
试验终止日期
国内：2019-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
