登记号
CTR20150829
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
混合痔(湿热瘀阻证)
试验通俗题目
脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂和平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2015-06-BDY-05-V02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丽
联系人座机
0539-8336333，13805391165
联系人手机号
联系人Email
lnclinical@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市红旗路209号
联系人邮编
276005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的有效性；
2.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的安全性；
3.探索脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18～70 岁，男女不限；
- 符合混合痔诊断标准；
- 符合中医湿热瘀阻证的辨证标准；
- 内痔分度为Ⅰ-Ⅲ度、外痔分型为炎性外痔或血栓性外痔者；
- 入组时 NRS 评分≥4 分(评价入组前一天的最严重疼痛强度)；
- 本次发病 3 天以内的患者；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 单纯外痔和单纯内痔者；
- 结缔组织外痔、肛裂者；
- 肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染的患者；
- 患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
- AST、ALT＞1.5 倍正常值上限及肌酐检查异常者；
- 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 凝血障碍者(凝血四项异常或 PLT 检查异常者)，正在使用抗血小板、抗凝药物者，或经期患者；
- 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
- 过敏体质及对该药物成份过敏者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脉络舒通丸
|
用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次1小瓶，用药时程：连续用药7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:脉络舒通丸
|
用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脉络舒通丸模拟剂
|
用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 8 天肛门肿胀消失率 | 第 8 天 | 有效性指标 |
| 第 8 天疼痛评分较用药前的下降值 | 第 8 天 | 有效性指标 |
| 主要症状(肛门肿胀、疼痛)消失时间 | 以消失时间为准 | 有效性指标 |
| 第 4 天、第 8 天较用药前肛门肿胀、疼痛、瘙痒、便血、肛门肿物 脱出、肛门灼热等各单项症状体征评分的下降率 | 第 4 天、第 8 天 | 有效性指标 |
| 第 8 天较用药前肛门水肿、痔粘膜、痔核大小和痔核颜色评分下降率及血栓大小缩小比 | 第 8 天 | 有效性指标 |
| 疾病疗效 | 第 8 天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 第 8 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张书信 | 主任医师 | 13661027611 | 13661027611@126.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 | |
| 许山鹰 | 主任医师 | 13051691016 | xushanying608@163.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 | |
| 王荣 | 主任医师 | 18102456926 | 869093109@qq.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 | |
| 李师 | 主任医师 | 18624080088 | lishi.0501@163.com | 沈阳市市区十一纬路35号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第三医院（辽宁省肛肠医院） | |
| 崔雅飞 | 主任医师 | 18646026655 | 1395308@qq.com | 哈尔滨市南岗区果戈里大街411号 | 150040 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | |
| 王真权 | 主任医师 | 15874873116 | wangzhenquan123456@163.com | 长沙市开福区蔡锷北路233号 | 410005 | 湖南中医药大学第二附属医院 | |
| 林爱珍 | 主任医师 | 13971376741 | linaizhen2003@163.com | 武汉市武昌区胭脂路花园山4号 | 430060 | 湖北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 张书信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 许山鹰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学附属第三医院 | 李师 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 崔雅飞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 王真权 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖北省中医院 | 林爱珍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-05 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-26 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-27 |
| 辽宁中医药大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-28 |
| 湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
