登记号
CTR20253256
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
由恶性疟原虫引起的包括儿童和婴儿（体重在5公斤及以上）患者的急性、无并发症感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的备用紧急治疗。蒿甲醚本芴醇分散片可用于在无法在 24 小时内获得医疗救助或当地无此药物的情况下作为自我使用的备用紧急治疗。 由于本品对药物敏感的恶性疟原虫和耐药的恶性疟原虫都有效，因此也推荐用于在寄生虫可能对其他抗疟药物产生耐药性的地区感染的疟疾。
试验通俗题目
蒿甲醚本芴醇分散片生物等效性试验
试验专业题目
一项关于桂林南药股份有限公司的蒿甲醚本芴醇分散片60mg/360mg（1片）与诺华制药的蒿甲醚本芴醇分散片20 mg /120mg（3片）在健康成年男女参与者中非空腹条件下单次口服给药的随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C2506
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱灵才
联系人座机
0773-8990151
联系人手机号
13557931953
联系人Email
qiulc@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-七里店路43号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以桂林南药股份有限公司持有的蒿甲醚本芴醇分散片（规格：蒿甲醚/本芴醇60 mg/ 360 mg，1片）为受试制剂，以Novartis持有的蒿甲醚本芴醇分散片（规格：蒿甲醚/本芴醇20 mg/ 120 mg，3片）为参比制剂，在正常健康成年男女参与者中进行非空腹的生物等效性试验，评价等剂量受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要研究目的：
考察在健康成年参与者非空腹状态下口服受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 18周岁≤年龄≤45周岁的健康成年人，性别不限；
- 2）体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）18.5~24.9 kg/m2（包含边界值）
- 3) 无病史，体格检查、生命体征检查（血压（坐位）、脉搏、体温（耳温））无异常
- 4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查）均为正常或在研究者认为可接受的范围内
- 5) 12-导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内
- 6) 同意在试验期间及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施
- 7) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 1) 过敏体质，有对青蒿素衍生物、蒿甲醚、本芴醇或相关药物的过敏史者
- 2) 首次给药前28天内使用过任何酶抑制剂或酶诱导剂
- 3) 首次给药前14天内使用过处方药或非处方药（包含维生素和矿物质）
- 4) 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的内科或外科手术
- 5) 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如癫痫）、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- 6) 首次给药前90天内参加过其他的医学或药物临床试验
- 7) 筛选前3个月内每日吸烟≥5支或不能保证试验期间停止使用任何烟草类产品者
- 8) 有酗酒史；给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
- 9) 首次给药前48小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶、可乐等），或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 10) 患有恶性肿瘤或其他严重疾病史
- 11) 首次给药前90天内有献血史
- 12) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 13) 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）
- 14) 尿药物滥用筛查阳性者
- 15) 有吞咽困难者
- 16) 有抽血禁忌者
- 17) 妊娠检查结果阳性者
- 18) 哺乳期女性
- 19) 使用激素类避孕药，包括口服避孕药或植入式避孕装置
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蒿甲醚本芴醇分散片
|
剂型:片剂（分散片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蒿甲醚本芴醇分散片
|
剂型:片剂（分散片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蒿甲醚：Cmax、AUC0-t | 给药后72h | 有效性指标 |
| 本芴醇：Cmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蒿甲醚、双氢青蒿素：AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、kel和t1/2 本芴醇：Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征测量、体格检查、12-导联心电图（ECG）检查和不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 医学学士、理学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 18601632858 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号/龙川北路366号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员 | 同意 | 2025-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-22；
试验终止日期
国内：2025-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
