登记号
CTR20211541
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狼疮性肾炎
试验通俗题目
评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性
试验专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究
试验方案编号
MIL62-CT203
方案最近版本号
1.4
版本日期
2023-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张军强
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
zhangjq@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1b期，主要目的：
评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。
2期，主要目的：
评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且＜75岁，性别不限；
- 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）
- 尿蛋白/肌酐比（UPCR）＞1.0（24小时尿）
- 如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如ACE抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少4周内和研究期间，剂量必须保持稳定
- 无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少16周后才需要接种疫苗的患者
- 签署书面的知情同意书
排除标准
- 筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②最近6个月内的肾活检结果表明，大于50%的肾小球硬化
- 筛选时合并有以下疾病或状况：①除了SLE以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况
- 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少18个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等
- 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL62
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 76 周的完全肾脏缓解（CRR）的受试者百分比 | 研究期间均需要 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 博士 | 主任医师 | 010-66583666 | zgli99@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 唐子勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中山大学第一附属医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学第一附属医院 | 陈幸 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
