登记号
CTR20160717
相关登记号
CTR20150251;CTR20150872;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
SHR0302片食物影响及物料平衡研究
试验专业题目
SHR0302片健康受试者的食物影响及物料平衡研究（单中心、随机、开放、双周期双交叉）
试验方案编号
SHR0302-103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关澄宇
联系人座机
15705155015
联系人手机号
联系人Email
guanchengyu@hrs.com.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区东方路778号12楼C1
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价SHR0302单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及PK/PD，确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性；
- 签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
- 受试者体重应在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～24范围内；
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g（25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，无药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器（IUD）、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术]。
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者；
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 筛选前接受过Janus激酶（JAK）抑制剂（如托法替尼）或任何其它类似结构药物治疗或参加过这些药物的临床试验者；
- 有免疫风湿性疾病史者；
- 有单纯疱疹或带状疱疹病史者；
- 有结核病史或活动性结核密切接触史者；
- 有肿瘤病史者；
- 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- 筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、冠心病者；
- 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超过正常值范围，经研究者判定异常且有临床意义者；
- 血肌酐＞1.5 mg/dL（133 μmol/L）者；
- 筛选时心电图检查QTc-B＞450 ms者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、不加热血清反应素试验（TRUST，梅毒）检查阳性者；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前3个月内发生过任何感染；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物（如火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等）或食物补充剂者；
- 入组前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢等）；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究，或给受试者带来明显风险的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
用法用量:片剂；规格5 mg；单次给药，每次给药2片，共10mg，按空腹-餐后顺序口服给药。
|
|
中文通用名:SHR0302片
|
用法用量:片剂；规格5 mg；单次给药，每次给药2片，共10mg，按餐后-空腹顺序口服给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）指标 | 第1天给药前0 小时至给药后72小时，第7天给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物料平衡 | 第1天给药前0 小时至给药后96小时，第7天给药前0小时至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 安全性指标 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛；理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-20；
试验终止日期
国内：2016-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
