登记号
CTR20240029
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
23ZT-DYFN-031
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵佳楠
联系人座机
0512-87169555-8507
联系人手机号
13965130094
联系人Email
zhaojianan@zenjipharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区华凌街1号
联系人邮编
215126
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏利泰尔药业有限
公司（持有人：苏州第壹制药有限公司）生产的富马酸伏诺拉生片与 Takeda
Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant 生产的（持证商：Takeda Pharmaceutical
Company Limited）富马酸伏诺拉生片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物
等效性；
次要目的：研究单剂量口服富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）在中国健康受试者中
的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者。
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高 2（kg/m2）。
- 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通 并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如 对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（伏诺拉生）及 辅料过敏者。
- （筛选期问诊/入住问诊）既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道（如： 胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼 吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或 现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或接受了可 能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾 脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、 疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血/ 失血或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血或血液成分者
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试 验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与伏诺拉生有相 互作用，或影响肝脏药物代谢酶，或长半衰期的药物者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方 药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品 者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 30 天内接种过疫苗，或计划在试期间接种疫苗者。
- （筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- （筛选期问诊/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古 丁制品）者。
- （筛选期问诊/入住问诊）既往酗酒/嗜酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单 位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即 每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白 酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮 酒或食用任何含酒精制品者。
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含 咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或 自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。
- （筛选期问诊/入住问诊）服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的 饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或进 食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或自签署知情同 意书后至试验结束不愿意停止进食上述饮食者。
- （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或 高脂餐饮食不耐受等）。
- （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者。
- 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果经临 床医生判断为异常有临床意义者。
- 首次给药前酒精呼气、尿液多项毒品联合检测结果阳性者。
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；育龄女性受试者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前 30 天内使用口服避孕药或试 验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、 宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学 避孕法）。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试 验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% obs | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 1.生命体征监测、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）。2.不良事件及严重不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
