登记号
CTR20243275
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病
试验通俗题目
评价AC-101片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的I期临床研究
试验专业题目
AC-101 I期临床研究
试验方案编号
AC-101-CN-PhIa
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
边旭云
联系人座机
0512-62626021
联系人手机号
联系人Email
xuyun.bian@accropeutics.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1楼北座E37单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者多次口服AC-101片后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价健康受试者多次口服AC-101片后的药代动力学特征。
评价食物对健康受试者口服AC-101片药代动力学特征的影响。
其他目的：
评价多次给药后血浆中AC-101的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何与研究相关的活动前，需要签署书面知情同意书，且需要了解试验的性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
- 筛选时，年龄在18至60周岁(包含临界值)之间，男女不限；
- 筛选时，体重指数(BMI)＝体重(kg)/(身高)2(m2)，BMI在19.0-28.0 kg/m2(含临界值)；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，男女受试者体重＜120 kg；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)正常或经研究者判断异常无临床意义；
- 若为女性受试者必须满足：a. 不具有生育能力，即经外科手术绝育(至少在筛选前6周进行了子宫切除术/双侧输卵管切除术/双侧卵巢切除术)或已绝经(已绝经定义为超过12个月无月经，并排除其他医学原因)；或b. 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 愿意且能够遵守所有研究评估，并遵守方案时间表和限制条件。
排除标准
- 有心血管、呼吸、消化、肝脏、泌尿、血液、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括由研究者确定与临床相关的筛选前3个月内的外科手术或筛选前2周内任何急性疾病史，且经研究者评估为异常有临床意义者；
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如红酒、火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、杨桃、酸橙、酸橙果酱或其他含葡萄柚、柚子、杨桃或酸橙的食物或饮料等)者；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间停止摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力)，或剧烈运动者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 入选食物影响研究的受试者有饮食限制(如乳糖不耐受)或无法进食高脂肪餐；
- 患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
- 当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
- 有任何恶性肿瘤疾病史；
- 在研究期间或研究药物首次给药前4个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂(包括但不限于皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素)或免疫调节药物(包括但不限于干扰素)；使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者(注：在给药前48小时允许使用＜2 g/天的对乙酰氨基酚)；若既往用药的半衰期较长，研究药物首次给药前所需的时间间隔至少为该药物的5个半衰期；
- 血清肌酐值超过正常值上限或肾小球滤过率(eGFR)，eGFR＜90 mL/min/1.73m2；
- 筛选时经Fridericia’s公式校正的QT间期(QTcF)，男性＞450 msec，女性＞470 msec者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查阳性者；
- 筛选前3个月每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；或随机前血液酒精测试结果呈阳性者；或首次给药前48 h内及试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，在首次研究药物给药1个月内吸烟(包括烟草、电子烟和大麻)；或首次给药前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品筛查[包括：吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)、可卡因等]阳性者；
- 有药物、食物等过敏史；或已知对任何研究药物成分过敏者；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 在研究药物首次给药前3个月内献血或失血≥450 mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血；或在研究药物首次给药1年内接受输血；
- 在研究药物首次给药前3个月内参与过任何其他研究性临床试验；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC-101
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC-101安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：将通过不良事件(AE)、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规和凝血功能)、12-导联心电图等评价AC-101片的安全性与耐受性。 | 从给药开始至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点： (1)检测血浆中AC-101的浓度。 (2)空腹和高脂餐后状态下单次给药的药代动力学参数：Tmax、Cmax等。 (3)多次给药的PK参数：Tmax、Cmax等。 | 给药前及给药后的48小时内 | 有效性指标 |
| 评价多次给药后血浆中AC-101血浆中的代谢产物。 | 给药前及给药后的48小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-63806061 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路 678 号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
