登记号
CTR20181812
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： 治疗侵袭性曲霉病； 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）； 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。
试验通俗题目
伏立康唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服伏立康唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
UBPNP-BE；V4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗荔敏
联系人座机
15201304029
联系人手机号
联系人Email
luolimin007@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路2号 南银大厦905室
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
①主要目的：
研究空腹单次口服受试制剂（伏立康唑片，50 mg/片*4片，北京博康健基因科技有限公司）与参比制剂（伏立康唑片，商品名：威凡（Vfend）， 50 mg/片*4片，辉瑞Pfizer Limited）后在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
②次要目的：
评价中国健康受试者单次口服伏立康唑受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别比例不低于全部受试者总数的1/3
- 2. 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含上下限，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
- 3. 理解并签署知情同意书，自愿参加本研究
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等系统慢性疾病史或严重疾病史
- 既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或肌酐超出正常范围上限值者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或已知或怀疑对抗真菌药（包括伏立康唑及其辅料）过敏者
- 筛选前2周内使用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量超过5支，或者习惯性使用含尼古丁制品，或者不能保证试验期间放弃吸烟者
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者（包括男性受试者）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者
- 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，受试者在研究第一周期第1天用240 mL温开水空腹送服受试制剂200 mg（50 mg/片*4片）。然后，在研究第8天交叉进行第二周期服药。除服药时饮水外，服药前1 h至服药后1 h内禁水，服药后4 h内禁食。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑片，商品名：威凡（Vfend）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，受试者在研究第一周期第1天用240 mL温开水空腹送服参比制剂200mg（50 mg/片*4片）。然后，在研究第8天交叉进行第二周期服药。除服药时饮水外，服药前1 h至服药后1 h内禁水，服药后4 h内禁食。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①用药后观测到的伏立康唑的峰浓度（Cmax）； ②从0时到最后一个伏立康唑浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； ③从0时到无限时间（infinity）的伏立康唑药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 | 给药后36 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①伏立康唑的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 | 给药后36 h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果 | 给药后36 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳，医学博士 | 教授 | 0851-86752817 | physicianheyan@126.com | 贵州省贵阳市贵医街28号 | 550025 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验机构 | 何艳，医学博士 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
