CTR20243820|醋酸阿比特龙软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243820

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵航

联系人座机

0571-86700255

联系人手机号

联系人Email

zhaohang@hezepharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号7幢108室

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

II期

试验目的

主要目的：比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后 D9 和/或 D10 体内血清睾酮浓度，评价两制剂在受试者体内发挥的疗效是否相当。次要目的：比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后体内血清睾酮浓度、PSA 水平及阿比特龙稳态药代动力学特征；比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，男性；
经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征，且具有影像学证明的转移性病灶；
筛选访视时血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dL或1.7 nmol/L），未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个试验期间持续用药以维持有效的GnRH类似物治疗；
有诊断文件证实前列腺癌进展，影像学证实患者存在转移灶的基础上，符合疾病进展条件之一：①血清PSA进展：当PSA上升是疾病进展的唯一指征时，PSA最小起始值为1.0 ng/mL（单纯小细胞癌除外）；以PSA值>1 ng/mL为起始值，间隔1周，连续2次较基础值升高＞50%；②影像学进展：出现明确的新发病灶；骨扫描提示出现≥2处新发骨病灶；CT或MRI提示软组织病灶进展（RECIST 1.1）；
ECOG体能状态评分≤1分；
受试者预计生存期≥6个月；
器官功能水平必须符合下列要求：首次试验药物给药前4周内未接受输血或造血生长因子治疗的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN；白蛋白＞3.0 g/dL；血钾≥3.5mmol/L；
同意在整个试验治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、达罗他胺、普克鲁胺）的试验药物或已上市药物；
首次使用试验药物前4周内接受过5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、孕酮、可能降低PSA的任何中草药（如锯棕榈）、放射性治疗；
首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
存在使用糖皮质激素的禁忌症，如未能控制的持续性感染或其他病症；
首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
既往2年内有其他恶性肿瘤的病史，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
既往有明确的神经或精神障碍史；
已知或有症状的脑转移患者，不要求通过影像学检查确认无脑转移；
首次试验药物给药前4周内进行过大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响受试者完成本试验的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、甲状腺疾病等）；
中度或重度肝损伤（Child-Pugh Class B 或C）；
已知或可能对醋酸阿比特龙、醋酸泼尼松或试验药物中的任何辅料成分过敏者；
无法整片/粒吞服药物；
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸阿比特龙软胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:醋酸阿比特龙片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清睾酮浓度（D9/D10）	D9/D10	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PD指标：血清总PSA水平	D9/10、D28、D56、D84	有效性指标
PK指标：阿比特龙稳态谷浓度	D9和/或D10、D28、D56、D84	有效性指标
安全性指标：不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温）、12导联心电图、临床症状等	D1、D8/D9/D10、D21、D28、D42、D56、D70、D84	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张树栋	医学博士	主任医师	15611963326	shootong@163.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	张树栋	中国	北京市	北京市
安阳市人民医院	赵雪松	中国	河南省	安阳市
许昌市中心医院	王鹏远	中国	河南省	许昌市
郑州市中心医院	张凯	中国	河南省	郑州市
新乡市中心医院	杨文博	中国	河南省	新乡市
滨州医学院附属医院	宁方玲/郝延章	中国	山东省	滨州市
枣庄市立医院	阚士峰	中国	山东省	枣庄市
临汾市中心医院	许建利/关海潮	中国	山西省	临汾市
温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
杭州市第一人民医院	何华东	中国	浙江省	杭州市
宁波市医疗中心李惠利医院	龙慧民	中国	浙江省	宁波市
宁波大学附属第一医院	严泽军	中国	浙江省	宁波市
台州市中心医院（台州学院附属医院）	刘艳梅	中国	浙江省	台州市
成都医学院第二附属医院（核工业416医院）	邵继春	中国	四川省	成都市
成都市第三人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
长治医学院附属和平医院	常峰	中国	山西省	长治市
山西省肿瘤医院	韩雪冰	中国	山西省	太原市
甘肃省人民医院	周逢海	中国	甘肃省	兰州市
菏泽市立医院	张文霞	中国	山东省	菏泽市
晋中市第一人民医院	高利军	中国	山西省	晋中市
四平市中心人民医院	艾德华	中国	吉林省	四平市
济宁医学院附属医院	刘孝伟	中国	山东省	济宁市
抚州市第一人民医院	李鹰飞	中国	江西省	抚州市
池州市人民医院	周先明	中国	安徽省	池州市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
咸阳市中心医院	李楠	中国	陕西省	咸阳市
皖南医学院第一附属医院	卓栋	中国	安徽省	芜湖市
天台县人民医院	卢丽琴	中国	浙江省	台州市
深圳市龙华区人民医院	何秋山	中国	广东省	深圳市
太和县人民医院	杨连任	中国	安徽省	阜阳市
延安大学咸阳医院	李伟	中国	陕西省	咸阳市
上海市第八人民医院	林峰	中国	上海市	上海市
安庆一一六医院	钱洪	中国	安徽省	安庆市
西南医科大学附属医院	向莉/彭清	中国	四川省	泸州市
南充市中心医院	范俊	中国	四川省	南充市
金华市人民医院	吴慧玲	中国	浙江省	金华市
东阳市人民医院	金亿里	中国	浙江省	金华市
成都市第七人民医院	张纪良	中国	四川省	成都市
瑞安市人民医院	郑维锷	中国	浙江省	温州市
成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市
兰陵县人民医院	赵光丽	中国	山东省	临沂市
广元市第一人民医院	韩云炜	中国	四川省	广元市
淄博市中心医院	孙银萍	中国	山东省	淄博市
江苏省人民医院重庆医院	王尚乾	中国	重庆市	重庆市
东南大学附属中大医院	陈明	中国	江苏省	南京市
右江民族医学院附属医院	侯恩存	中国	广西壮族自治区	百色市
广西中医药大学附属瑞康医院	黄世庆	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2024-08-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-09；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期