布洛芬注射液 |主动暂停

登记号
CTR20150283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中、重度疼痛
试验通俗题目
评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照双中心临床研究
试验方案编号
YL-CTP-2014L00866-V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
联系人Email
zhangjh0151@163.con
联系人邮政地址
海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路
联系人邮编
570311

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 择期开腹手术(胆囊、肠道或下腹部一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换或重建,以及下肢(胫腓骨、股骨)骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者;
  • 全身麻醉;
  • ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级;18kg/㎡<BMI<30kg/㎡;
  • ≥18岁,<75周岁的住院患者,男女不限;
  • 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
  • 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者;
  • 需进行胃部手术及腰椎手术的患者;
  • 术后需进入外科重症监护室(SICU)的患者;
  • 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于30×109/L)或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者(PT/APTT/TT高于正常值上限);
  • 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术的患者;
  • 未控制的2级及以上高血压(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg)或长期服用ACEI、ARB和利尿剂等抗高血压者;
  • 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者;
  • 合并严重心脑血管疾病、肝(ALT或AST>1.5倍正常值上限)、肾(BUN>1.5倍正常值上限,Cr>正常值上限)功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病者,精神病患者;
  • 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚,或12h内使用过非甾体抗炎药(NSAIDs)的患者;
  • 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药的患者;
  • 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者;
  • 正在服用甲氨蝶呤等跟试验药有相互作用而增加毒性者;
  • 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
  • 妊娠或哺乳期妇女;
  • 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
  • 术前3月内参加其他临床研究的患者;
  • 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:布洛芬注射液
用法用量:注射液;规格:4ml/0.4g/支;静脉滴注,每次4ml/0.4g;手术结束前30min开始首次静脉滴注,试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中,滴注30min,此后每6小时使用一次,直至48h。用药时程:滴注时间不少于30min。低剂量组。
中文通用名:布洛芬注射液
用法用量:注射液;规格:4ml/0.4g/支;静脉滴注,每次8ml/0.8g;手术结束前30min开始首次静脉滴注,试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中,滴注30min,此后每6小时使用一次,直至48h。用药时程:滴注时间不少于30min。高剂量组。
对照药
名称 用法
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
用法用量:灭菌注射用水;4ml/支;静脉滴注,每次8ml;手术结束前30min开始首次静脉滴注,试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中,滴注30min,此后,每6小时使用一次,直至48h。用药时程:滴注时间不少于30min。安慰剂组。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
术后24小时内吗啡总用量。 术后24小时内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
静息状态下疼痛强度(PI); 用药后48h 有效性指标
运动状态下疼痛强度(PI); 用药后48h 有效性指标
静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h,6-24h,12-24h); 用药后24h 有效性指标
运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h,6-24h,12-24h); 用药后24h 有效性指标
治疗失败率(定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率); 用药后24h 有效性指标
患者对研究药物的评价; 用药后48h 有效性指标
生命指征(心率、血氧饱和度、呼吸、体温和血压); 用药后48h 安全性指标
实验室检查指标; 用药后48h 安全性指标
不良事件(包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等) 试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
岳云 主任医师 010-85231358 yueyun@hotmail.com 北京市朝阳区工体南路8号 100020 首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京朝阳医院 岳云 中国 北京 北京市
沈阳军区总医院 周锦 中国 辽宁 沈阳
潍坊医学院附属医院 戴志刚 中国 山东 潍坊
复旦大学附属上海市第五人民医院 朋立超 中国 上海 上海
柳州市人民医院 曾金 中国 广西 柳州
湘潭市中心医院 梁培雄 中国 湖南 湘潭
长沙市第四医院 贺建军 中国 湖南 长沙

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 同意 2014-11-13
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-01-19

试验状态信息

试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2014-12-28;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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