登记号
CTR20230015
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
中国健康成人受试者口服JNJ-77242113的研究
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究
试验方案编号
77242113PSO1004
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2022-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王鹏伟
联系人座机
010-5821888
联系人手机号
18518625358
联系人Email
pwang49@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估中国健康受试者接受JNJ-77242113单次口服给药后药物对人体的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须与研究人群的基础疾病一致或认为无临床相关性，必须在受试者源文件中记录这一判定结果，并由研究者签名。
- 体质指数（BMI；体重[kg]/身高 [m]2）必须在18.0 kg/m2和27.9 kg/m2（含）之间，筛选时体重不低于50.0 kg。
- 在筛选时和第-1天，有生育力的女性的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须呈阴性。
- 收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为≥90 mm Hg至＜140 mm Hg，舒张压不高于90 mm Hg。
- 受试者不吸烟，或在研究药物给药前至少6个月内每日吸烟量不超过5根香烟或相等数量的电子烟、2根雪茄或2烟斗烟草。
排除标准
- 有胃、小肠或大肠手术切除史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术或良性息肉切除术）。
- 在筛选前28天内使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或阿司匹林等药物或计划在研究期间使用。
- 筛选前30天内发生有临床意义的感染，或筛选前6个月内发 生需要静脉抗微生物治疗的任何严重感染。
- 已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不 能耐受。
- 有严重过敏或速发过敏反应史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-77242113-AAC片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点包括JNJ-77242113的AUC[0-last]、AUC[0-infinite]、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F。 | 至给药后3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点包括体格检查、12导联心电图（ECG）、生命体征测量、临床实验室检查和不良事件（AE） | 不超过35天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王筱宏 | 医学学士 | 副主任医师 | 86 010 6896677-8508 | sshwang@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 王筱宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-19 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 29 ；
实际入组总例数
国内: 29 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-24；
试验终止日期
国内：2023-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
