登记号
CTR20242627
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性血小板增多症
试验通俗题目
比较Bomedemstat与BAT用于羟基脲缓解不佳或不耐受ET
试验专业题目
一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究
试验方案编号
MK-3543-006
方案最近版本号
01
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘飒莎
联系人座机
010-58609842
联系人手机号
13311266072
联系人Email
sasha.liu@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据WHO 2016年骨髓增殖性肿瘤诊断标准诊断为ET
- 根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，骨髓纤维化等级评分为0或1
- 基于羟基脲耐药或不耐受的改良ELN标准，有羟基脲缓解不佳或不耐受史
- 对最近的既往ET治疗缓解不佳或缓解丧失，需要改变降细胞治疗
排除标准
- 已知对与bomedemstat或LSDi化学相关的药物或所选的最佳可用治疗方法有速发型或迟发型超敏反应或特异质，禁忌参加研究
- 可能干扰药物吸收、混淆研究结果或参与研究可能对个体造成额外风险的任何疾病/GI功能损害史
- 筛选时有证据表明存在出血增加风险
- 有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据
- 已知存在QT间期延长危险因素的受试者
- 有卡波西肉瘤和/或多发性Castleman病史的HIV感染受试者
- 在研究干预首次给药前14天内使用禁用药物
- 在研究干预首次给药前1周内（干扰素为4周）接受过ET既往治疗
- 既往接受过bomedemstat治疗
- 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 在研究干预首次给药前≤4周接受过大手术，或在首次给药前>4周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复
- 经治疗研究者判定，既往或当前存在可能会混淆研究结果或干扰个体配合研究要求的能力的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，从而导致受试者无法从参与的研究中最大获益
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Bomedemstat胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:白消安片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持久临床血液学缓解 | 至大约52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据MFSAF v4.0疲劳症状项评估的疲劳评分较基线的变化 | 基线及至156周的预先指定时间点 | 有效性指标 |
| 根据PROMIS疲劳SF-7a评估的总疲劳评分较基线的变化 | 基线及至156周的预先指定时间点 | 有效性指标 |
| 根据MFSAF v4.0评估的总症状评分较基线的变化 | 基线及至156周的预先指定时间点 | 有效性指标 |
| 临床血液学缓解持续时间 | 至大约52周 | 有效性指标 |
| 血液学缓解持续时间 | 至大约52周 | 有效性指标 |
| 血栓形成事件 | 至大约156周 | 有效性指标 |
| 大出血事件 | 至大约156周 | 有效性指标 |
| 疾病进展：转化为ET后MF或MDS/AML | 至大约52周 | 有效性指标 |
| EFS | 至大约52周 | 有效性指标 |
| AE 因AE而终止研究干预 | 至大约180周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡豫 | 博士学位 | 主任医师 | 027-85726003 | Dr_huyu@126.com | 湖北省-武汉市-武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 文钦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 赵金涛 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 聂大年 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘清池 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江苏省人民医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 杨云帆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 陈丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| Hospital Universitario Austral | Carricondo, Silvio | Argentina | Buenos Aires | Pilar |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Bendek Del Prete, Georgina | Argentina | CABA | ABB |
| C.I.C.E. 9 de Julio | Figueroa, Maria | Argentina | Tucuman | San Miguel de Tucumán |
| Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit | Ross, David | Australia | South Australia | Adelaide |
| Royal North Shore Hospital | Stevenson, William | Australia | New South Wales | St Leonards |
| Monash Health-Haematology Research | Yeh, Paul | Australia | Victoria | Clayton |
| Liverpool Hospital-Haematology | Watson, Anne-Marie | Australia | New South Wales | Liverpool |
| Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research | Renwick, William | Australia | Victoria | St Albans |
| Royal Perth Hospital-Haematology | Leahy, Michael | Australia | Western Australia | Perth |
| Calvary Mater Newcastle | Sillar, Jonathan | Australia | New South Wales | Waratah |
| Royal Prince Alfred Hospital | Larsen, Stephen | Australia | New South Wales | Camperdown |
| ZNA CADIX | Granacher, Nikki | Belgium | Antwerpen | Antwerpen |
| The Moncton Hospital-Oncology | Abdel-Samad, Nizar | Canada | NB | Moncton |
| University Of Alberta Hospital | Liew, Elena | Canada | AB | Edmonton |
| Oncomedica S.A.S | Correa, Lievi | Colombia | Cordoba | Monteria |
| Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida | Vizcarra, Maria | Colombia | Antioquia | Medellin |
| Los Cobos Medical Center | Reyes, Jheremy | Colombia | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| Hopital Saint-Louis-Centre d'Investigations Cliniques | Kiladjian, Jean-Jacques | France | Paris | Paris |
| centre hospitalier lyon sud | Barraco, Fiorenza | France | Rhone | Pierre-Bénite |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois-HEMATOLOGY | Ranta, Dana | France | Lorraine | Vandoeuvre les Nancy |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - H？pital-Hématologie et Thérapie Cellulaire | Machet, Antoine | France | Indre-et-Loire | Tours |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - H？pital Pontchaillou | BERNARD, MARC | France | Ille-et-Vilaine | Rennes |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie Cellu | Penot, Amelie | France | Limousin | Limoges |
| Hopital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire | Legrand, Ollivier | France | Ile-de-France | Paris |
| Centre Hospitalier de Roubaix | Wemeau, Mathieu | France | Nord | Roubaix |
| Universitaetsklinikum Essen | Goethert, Joachim | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Universitatsklinikum Halle | Al-Ali, Haifa | Germany | Sachsen-Anhalt | Halle |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology | Sockel, Katja | Germany | Sachsen | Dresden |
| Universitatsklinikum Aachen | Koschmieder, Steffen | Germany | Nordrhein-Westfalen | Aachen |
| Queen Mary Hospital | Gill, Harry | 中国香港 | N/A | HKSAR |
| Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály | Szerafin, Laszlo | Hungary | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyiregyhaza |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) | Illes, Arpad | Hungary | Debrecen | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika | Nagy, ZSOLT GYORGY | Hungary | Budapest | Budapest |
| Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Lázár, Zsolt | Hungary | Gyor-Moson-Sopron | Gyor |
| Yitzhak Shamir Medical Center | koren michowitz, maya | Israel | N/A | Zerifin |
| Sourasky Medical Center | Kirgner, Ilya | Israel | N/A | Tel Aviv |
| Hadassah Medical Center | Zimran, Eran | Israel | N/A | Jerusalem |
| Rabin Medical Center | Shacham Abulafia, Adi | Israel | N/A | Petah Tikva |
| Carmel Hospital | Mishchenko, Elena | Israel | N/A | Haifa |
| Soroka Medical Center | Gourevitch, Anna | Israel | N/A | Be'er Sheva |
| Sheba Medical Center | Volchek, Yulia | Israel | N/A | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus | Tsoran-Rosenthal, Inna | Israel | N/A | Haifa |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Vannucchi, Alessandro | Italy | Toscana | Firenze |
| Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Marchetti, Monia | Italy | Alessandria | Alessandria |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | TIEGHI, ALESSIA | Italy | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche | Rupoli, Serena | Italy | Ancona | Ancona |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara | CAVAZZINI, FRANCESCO | Italy | Ferrara | Cona |
| Ospedale Mauriziano | Cilloni, Daniela | Italy | Torino | Torino |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Calistri, Elisabetta | Italy | Veneto | Padova |
| IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) | Lucchesi, Alessandro | Italy | Forli-Cesena | Meldola |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIV | Galimberti, Sara | Italy | Toscana | Pisa |
| Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese | Brociner, Marco | Italy | Varese | Varese |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Cattaneo, Daniele | Italy | Lombardia | Milano |
| Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Hematology and Rheumatology | Tanaka, Hirokazu | Japan | Osaka | Osakasayama |
| Hokkaido University Hospital | Onozawa, Masahiro | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Shimomura, Yoshimitsu | Japan | Hyogo | Kobe |
| Okayama University Hospital | Seike, Keisuke | Japan | Okayama | Okayama |
| Kyushu University Hospital | Miyawaki, Kohta | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| University of Yamanashi Hospital | KIRITO, KEITA | Japan | Yamanashi | Chuo |
| Kansai Medical University Hospital | Ito, Tomoki | Japan | Osaka | Hirakata |
| Nippon Medical School Hospital | Yamaguchi, Hiroki | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| University of Miyazaki Hospital | Shimoda, Kazuya | Japan | Miyazaki | Miyazaki |
| National Cancer Center Hospital East | Yuda, Junichiro | Japan | Chiba | Kashiwa |
| Juntendo University Hospital | Ando, Miki | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Ehime University Hospital | Takenaka, Katsuto | Japan | Ehime | Toon |
| Fujita Health University | Tomita, Akihiro | Japan | Aichi | Toyoake-City |
| Kanazawa University Hospital | Hosokawa, Kohei | Japan | Ishikawa | Kanazawa |
| Mie University Hospital | Sugimoto, Yuka | Japan | Mie | Tsu |
| Fukushima Medical University | Ikezoe, Takayuk | Japan | Fukushima | Fukushima |
| National Hospital Organization Sendai Medical Center | Izumi, Toru | Japan | Miyagi | Sendai |
| Martini Ziekenhuis | Bruggeman, Coty | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology | Beeker, Aart | Netherlands | Noord-Holland | Hoofddorp |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal Medicine | Westerweel, Peter | Netherlands | Zuid-Holland | Dordrecht |
| University Medical Center Groningen | Ammatuna, E.A. | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Aotearoa Clinical Trials | Liang, James | New Zealand | Auckland | Auckland |
| North Shore Hospital-Department of Haematology | Hanna, Merit | New Zealand | Auckland | Auckland |
| Pratia Onkologia Katowice | Grosicki, Sebastian | Poland | Slaskie | Chorzów |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S | Steckiewicz, Pawel | Poland | Swietokrzyskie | Kielce |
| Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Mariz, Jose | Portugal | Porto | Porto |
| 2CA BRAGA | Pinto Moreira, Claudia | Portugal | Braga | Braga |
| Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital De Sao Francisco Xavie | Afonso, Celina | Portugal | Lisboa | Lisbon |
| Asan Medical Center | Choi, Yunsuk | South Korea | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Park, Yong | South Korea | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital-Hematology | Bang, Soo-Mee | South Korea | Kyonggi-do | Seongnam |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Lee, Sung-Eun | South Korea | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | FOX, MARIA | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario de Albacete | Marin Sanchez, Alberto | Spain | Albacete | Albacete |
| Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona | Xicoy Cirici, Blanca | Spain | Barcelona | Badalona |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Fernandez Llavador, Maria Jose | Spain | Valencia | València |
| Hospital Costa del Sol-Hematology Service | Mata Vazquez, Maria | Spain | Malaga | Marbella |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | GARCIA DELGADO, REGINA | Spain | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia | HERNANDEZ RIVAS, JESUS | Spain | Salamanca | Salamanca |
| CHUS - Hospital Clinico Universitario | Encinas, Manuel Mateo | Spain | La Coruna | Santiago de Compostela |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | ALVAREZ LARRAN, ALBERTO | Spain | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Germans Trias i Pujol | martinez gomez, carolina | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology | Garcia Gutierrez, Jose | Spain | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Carreno, Gonzalo | Spain | Madrid | Madrid |
| Universitetssjukhuset Orebro | Ahlstrand, Erik | Sweden | Orebro lan | Orebro |
| Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge | Ravn Landtblom, Anna | Sweden | Stockholms lan | Huddinge |
| National Taiwan University Hospital | Hou, Hsin-An | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi | Chen, Chih-Cheng | 中国台湾 | Chiayi | Chiayi |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | SHIH, HSUAN-JEN | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology | Liao, Pi-Han | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology | Demir, Ahmet | Turkiye | Edirne | Edirne |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Ozet, Gulsum | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Hastanesi | Saydam, Güray | Turkiye | Izmir | Izmir |
| Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology | Sevindik, Omur | Turkiye | Istanbul | Istanbul |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology | Aladag Karakulak, Elifcan | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Kocaeli üniversitesi-Hematology | Mehtap, Ozgur | Turkiye | Kocaeli | Kocaeli |
| Ondokuz MayIs Universitesi-hematology | Turgut, Mehmet | Turkiye | Samsun | Samsun |
| Antalya Egitim ve ArastIrma Hastanesi | KARAKUS, VOLKAN | Turkiye | Antalya | Antalya |
| MEU Hastanesi | TOMBAK, ANIL | Turkiye | Mersin | Mersin |
| University College London Hospital | Wilson, Andrew | UK | London | London |
| Boston Pilgrim Hospital | Rinaldi, Ciro | UK | Lincolnshire | Boston |
| Gloucestershire Royal Hospital | Frewin, Rebecca | UK | Gloucestershire | Gloucester |
| Addenbrooke's Hospital | Godfrey, Anna | UK | Cambridgeshire | Cambridge |
| Royal Gwent Hospital | Mahdi, Ali | UK | Newport | Gwent |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Curto-Garcia, Natalia | UK | London | London |
| The Christie NHS Foundation Trust | Somervaille, Tim | UK | Manchester | Manchester |
| King's College Hospital | Ceesay, Muhammed Mansour | UK | London | London |
| GenesisCare - Windsor | Neelakantan, Pratap | UK | Windsor and Maidenhead | Windsor |
| Lincoln County Hospital | Rinaldi, Ciro | UK | Great Britain | Lincoln |
| University of Michigan | Pettit, Kristen | USA | MI | Ann Arbor |
| Duke Blood Cancer Center | Rein, Lindsay | USA | NC | Durham |
| Stanford Cancer Center | Gotlib, Jason | USA | CA | Palo Alto |
| Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology | Bhave, Rupali | USA | NC | Winston Salem |
| Tufts Medical Center-Hematology & Oncology | Bhatt, Parva | USA | MA | Boston |
| Henry Ford Hospital | Willner, Christopher | USA | MI | Detroit |
| Virginia Commonwealth University | Desai, Ruchi | USA | VA | Richmond |
| Roswell Park Cancer Institute | Green, Steven | USA | NY | Buffalo |
| University of Virginia | El Chaer, Firas | USA | VA | Charlottesville |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | McMahon, Brandon | USA | CO | Aurora |
| Los Angeles Cancer Network | Kasparian, Saro | USA | CA | Glendale |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-31；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-02-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
