CTR20232869|伊匹乌肽滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232869

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李朝兴

联系人座机

027-87205989

联系人手机号

15271829939

联系人Email

lichaoxing@ycbiopharma.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道药监二路武汉产业创新发展研究院B栋18F

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男女不限
同意参加本临床试验并签署知情同意书。
符合干眼症的诊断标准，并确诊为干眼症

排除标准

已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应
怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女
基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病
已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史
在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者
筛选前曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者或6个月内任一只眼实施过眼内手术
筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者
严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
入选前1个月内参加过其它临床试验者。
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊匹乌肽滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法
中文通用名:伊匹乌肽滴眼液模拟剂	剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗10天（11±1天）和治疗21天（22±1天）后全角膜荧光素染色（tFCS）评分相比基线的变化	用药治疗10天后；用药治疗21天后	有效性指标
治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后干眼症眼部症状评分相比基线的变化	用药治疗10天后；用药治疗21天后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后泪膜破裂时间（TBUT）相比基线的变化	用药治疗10天后；用药治疗21天后	有效性指标
治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后5分钟Schirmer I试验结果相比基线的变化	用药治疗10天后；用药治疗21天后	有效性指标
治疗10天（11±1天）和21天（22±1天）后患者对治疗效果的总体印象评分相比基线的变化	用药治疗10天后；用药治疗21天后	有效性指标
药物不良反应发生率	0-21天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王军明	医学博士	主任医师	13886169836	eyedrwjm@163.com	湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号	430000	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	王军明	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-04-26
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊匹乌肽滴眼液 ｜进行中-招募中