登记号
CTR20171238
相关登记号
CTR20171237;CTR20171236;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
TPN171H片在中国健康人中的耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
TPN171H片在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
TPN171H-01；1.0/20170914；1.1/20171129；2.0/20180111
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李剑峰
联系人座机
18930730155
联系人手机号
联系人Email
lijianfeng@simm.ac.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区祖冲之路555号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察健康志愿受试者单次给予TPN171H片后的耐受性、安全性，以及原型药物及其主要代谢产物的药代动力学特征，为其多次给药的耐受性和药代动力学试验、食物对其药代动力学影响的试验，以及II期临床试验提供依据。
本研究同时探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响，为后续的个性化用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- 有过敏性疾病患者或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 视物模糊或眼部色觉异常者；
- 有体位性低血压史者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
- 每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
- 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片（5mg）
|
用法用量:规格：5 mg/片，空腹口服，单次给药，5mg剂量组每次1片。
|
|
中文通用名:TPN171H片（10mg）
|
用法用量:规格：10 mg/片，空腹口服，每日一次。单次给药，10mg剂量组每次1片，20mg剂量组每次2片，30mg剂量组每次3片，40mg剂量组每次4片，50mg剂量组每次5片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片模拟片(5mg)
|
用法用量:空白模拟片规格：5 mg/片，单次给药，5mg剂量组每次1片。
|
|
中文通用名:TPN171H片模拟片(10mg)
|
用法用量:空白模拟片规格10 mg/片，空腹口服，单次给药，10mg剂量组每次1片，20mg剂量组每次2片，30mg剂量组每次3片，40mg剂量组每次4片，50mg剂量组每次5片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据NCI-CTCAE 4.03版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12导联心电图、眼科检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 | 服药前，服药后第一天，第二天，第三天，第四至七天随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，医学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-14；
试验终止日期
国内：2018-03-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
