登记号
CTR20231183
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状
试验通俗题目
妥洛特罗贴剂人体生物等效性试验
试验专业题目
妥洛特罗贴剂在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-100
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛晶晶
联系人座机
010-67880648
联系人手机号
13426024769
联系人Email
maojj@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的妥洛特罗贴剂（规格：2mg/贴，受试制剂）与マイランEPD合同会社持证生产的妥洛特罗贴剂（商品名：Hokunalin®，规格：2mg/贴，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18≤年龄≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
- 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、对创可贴或外用贴剂有过接触性皮炎病史者；
- 试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；
- 患有或既往患有甲状腺机能亢进或特异性皮炎、异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；
- 糖尿病患者；
- 有中枢神经系统、内分泌系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 筛选期前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且使用了试验药物者；
- 试验前1年内有药物滥用史者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或研究给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者，或试验期间妊娠检查（仅女性）阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妥洛特罗贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妥洛特罗贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要PK参数：Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮肤粘贴牢固度 | 给药0h、给药后4h、8h、12h、16h、20h、24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查；皮肤刺激性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵蓉 | 药学学士 | 副主任药师 | 13511694750 | zr4750@163.com | 江苏省-镇江市-京口区解放路438号 | 212001 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 赵蓉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-01；
试验终止日期
国内：2023-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
