登记号
CTR20192113
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C19LBE013；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江毅
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
jiangyi@wangao.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
观察受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期者；
- 年龄18周岁以上的健康受试者（包含临界值）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重 ≥45.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体及梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、支气管哮喘病史的患者）， 且研究医生判断有临床意义者；
- 过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的任何赋形剂成分过敏或其它磺胺衍生物过敏者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL）者；
- 试验前 3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查呈阳性者；
- 滥用药物筛查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；厄贝沙坦 150mg/氢氯噻嗪 12.5mg ；空腹/餐后给药，单次口服一片，240ml温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片；英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets；商品名：安博诺
|
用法用量:片剂；厄贝沙坦 150mg/氢氯噻嗪 12.5mg ；空腹/餐后给药，单次口服一片，240ml温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 厄贝沙坦及氢氯噻嗪的血药峰浓度 （Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0t）、从 0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数 （λz）等。 | 服药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超；呼吸内科学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 福建省厦门市集美区洪埭路 11号 | 361022 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-12；
试验终止日期
国内：2019-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
