登记号
CTR20252023
相关登记号
CTR20213181
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验通俗题目
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于2月龄婴幼儿的随机、盲法、阳性对照的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
B1004-F20240930-3
方案最近版本号
2.2
版本日期
2025-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小欢
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
lixiaohuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区火炬路1260号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价受试者分别于2月龄、4月龄、6月龄完成吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗（Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed，DTacP）基础免疫的免疫原性。
次要目的：
评价受试者在18～24月龄时进行DTacP加强免疫的免疫原性；
评价所有受试者接种DTacP的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
89天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在2月龄（60～89天）的常住健康婴幼儿，能够提供受试者本人和其法定监护人的有效身份证明；
- 获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
- 受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- 有百日咳、白喉或破伤风病史；
- 在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者
- 接种过含百白破成分疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗或Hib疫苗
- 早产（妊娠不满37周分娩）、严重异常产程或有窒息抢救史、出生时低体重（＜2500g）婴儿
- 受试者入组当天腋下体温＞37.0℃
- 有严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良或先天性疾病（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）等
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有脑瘫病史，或有精神病家族史者
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷（如肛周脓肿提示婴幼儿可能存在免疫缺陷情况、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病等），或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 任何情况导致的无脾或脾脏功能缺陷
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
- 有严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应），或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等），或对试验疫苗中任何一种已知成份（百日咳类毒素、丝状血凝素、69KD外膜蛋白、白喉类毒素、破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠、氢氧化钠等）过敏者
- 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；在过去14天内接种过减毒活疫苗
- 入组前接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）
- 入组前接受过任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注≥14天，或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量）
- 入组前3天内患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）
- 入组前3天内服用过预防性用药，例如解热镇痛药物、抗过敏药物、治疗腹泻药物等
- 已知或怀疑患有经临床诊断的严重疾病（包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者）
- 正在参加其他临床试验或计划在试验期间参加其他试验
- （19）根据研究人员判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 注：A1、A2组受试者入组后不限制IPV疫苗接种。基础免后30天采血完成后，遵循当地免疫规划，不限制13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种；除A3组外，不限制Hib疫苗接种。其他疫苗接种与试验用疫苗接种间隔均应符合方案要求
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫后第30天抗PT抗体、抗FHA抗体、抗PRN抗体、抗DT抗体和抗TT抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC） | 基础免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 基础免疫后第30天抗PT抗体、抗FHA抗体、抗PRN抗体、抗DT抗体和抗TT抗体阳转率 | 基础免疫后第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫后第30天抗PT抗体、抗FHA抗体、抗DT抗体和抗TT抗体阳性率 | 基础免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 基础免疫后第30天抗PRN抗体≥5、10、20IU/ml的比例； | 基础免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 第4剂加强免疫后第30天抗PT抗体、抗FHA抗体、抗PRN抗体、抗DT抗体和抗TT抗体GMC | 第4剂加强免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 第4剂加强免疫后第30天抗PT抗体、抗FHA抗体、抗PRN抗体、抗DT抗体和抗TT抗体阳转率 | 第4剂加强免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 第4剂加强免疫后第30天抗PT抗体、抗FHA抗体、抗DT抗体和抗TT抗体阳性率 | 第4剂加强免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 第4剂加强免疫后第30天抗PRN抗体≥5、10、20IU/ml的比例 | 第4剂加强免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后30分钟内不良事件、不良反应发生情况 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后7天内的征集性不良事件、不良反应发生情况 | 每剂接种后7天 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后30天内的非征集性不良事件、不良反应发生情况 | 每剂接种后30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至基础免疫后12个月内以及第4剂加强免疫后12个月内严重不良事件发生情况 | 第4剂加强免疫后12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑艳 | 硕士 | 主任医师 | 18987115640 | yaqueer_zy@163.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 赵维敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 贵州省疾病预防控制中心 | 穆秋玥 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 山东省疾病预防控制中心 | 刘晓冬 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1650 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
