登记号
CTR20170564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中，发挥神经保护作用，改善患者的日常生活能力和功能缺损
试验通俗题目
注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验
试验专业题目
注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究方案
试验方案编号
ICP-I-2016-07
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张高小
联系人座机
020-85225030
联系人手机号
联系人Email
zhanggaoxiao2005@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市国际生物岛螺旋四路1号办公区第六层608单元
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。
次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄： 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可
- 男性体重≥50 kg， 女性体重≥45kg， 体重指数在 19 ~ 28 kg/m2之间（包括 边界值） ，体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高（m） 2
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、 检测均正常或无临 床意义的异常，研究医生判断为合格者
- 无嗜烟、 嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
- 经研究者判断，能遵守试验方案者
- 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 给药前生命体征、 体格检查、心电图、 实验室检查结果异常且有临床意义 者；
- 静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或≥90 mmHg，心率< 50 或 >100 bpm
- 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者， 或明确对本品或其任何辅料过敏者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 给药前 2 周内进行过剧烈运动者
- 给药前 2 周使用过任何药物者
- 已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）
- 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸 烟规定者
- 药物滥用者（如：四氢大麻酚酸、 可卡因、吗啡等）
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用硝酮嗪
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用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次50 mg；用药时程：单次给药。50 mg组。
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中文通用名:注射用硝酮嗪
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用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次100 mg；用药时程：单次给药。100 mg组。
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中文通用名:注射用硝酮嗪
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用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次200 mg；用药时程：单次给药。200 mg组。
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中文通用名:注射用硝酮嗪
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用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次400 mg；用药时程：单次给药。400 mg组。
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中文通用名:注射用硝酮嗪
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用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次700 mg；用药时程：单次给药。700 mg组。
|
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中文通用名:注射用硝酮嗪
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用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次1000 mg；用药时程：单次给药。1000 mg组。
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中文通用名:注射用硝酮嗪
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用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次1400 mg；用药时程：单次给药。1400 mg组。
|
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中文通用名:注射用硝酮嗪
|
用法用量:粉针；规格100 mg/支；溶解于100 ml氯化钠注射液中，30 min匀速静脉滴注给药；一天一次，每次1800 mg；用药时程：单次给药。1800 mg组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:氯化钠注射液；规格250 ml：2.25 g/袋；30 min匀速静脉滴注；一天一次，每次100 ml；用药时程：单次给药。安慰剂组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 半数或以上出现2级或以上的肝脏、肾脏、心脏、血液学或其他系统毒性 | 给药后72 h | 安全性指标 |
| ≥1/3受试者出现3级毒性 | 给药后72 h | 安全性指标 |
| 或有1例受试者出现4级或5级毒性 | 给药后72 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 研究员 | 010-82802542 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100034 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-24；
试验终止日期
国内：2018-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
