登记号
CTR20160711
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
评价UBP1211与原研药物的药代动力学相似性
试验专业题目
健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的药代动力学比对试验
试验方案编号
UBP1211-2016-I；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张卓兵
联系人座机
18616797323
联系人手机号
联系人Email
zhang_zhuobing@unionbiopharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江哈雷路1043号8号楼602室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液及其参照药的药代动力学，探讨重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与参照药是否具有可比拟性。
次要目的：评估健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验并签署知情同意书，愿意依照试验方案规 定完成试验；
- 18~45 周岁，男性；
- 体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不 低于50 kg；
- 由研究医生评估判断身体健康，包括体格检查、生命体 征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血 糖、电解质、凝血功能、血脂、血沉、C 反应蛋白）、12 导联 心电图检查、胸部X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- 血清学检查：乙肝两对半（乙肝表面抗原(HBsAg)、乙 肝表面抗体(抗-HBs)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(抗 -HBe)、乙肝核心抗体(抗-HBc)）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗 体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- 自身抗体（抗核抗体(ANA)、抗双链DNA抗体(dsDNA)） 检查结果呈阴性；
- 抗药性抗体（ADA）检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质，或有药物、食物过敏史，或特异性变态反应 病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药的活性 成分或辅料过敏；
- 有中枢神经、血液、心血管、肾脏、肝脏、消化道、呼 吸、免疫代谢系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果或方 案依从性的任何其他疾病或生理情况；
- 有癌症、肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病）；
- 有活动结核（TB）或TB病史，或胸部X线片检查证实既 往感染TB，或者结核筛查结果提示潜伏性结核感染；
- 试验前1周内发烧超过37.2℃；
- 既往或当前药物滥用/依赖；
- 嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位，女性>14 单位（1单位相当于8 g酒精：240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或 25 mL白酒）；或在用药前48 h内饮酒；
- 嗜烟，定义为每天>10支香烟；
- 既往使用过阿达木单抗治疗者，或3个月内接受过其他肿 瘤坏死因子-α抑制剂或其他生物制剂治疗；
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 试验前2周内服用过或试验期间服用处方药或非处方药 如中成药、维生素、膳食补充剂等；
- 试验前1个月内或研究期间需献血超过100 mL；
- 试验前2个月内接受过外科手术；
- 试验前3个月内或研究期间须接受活疫苗；
- 侵袭性真菌感染史或其他机会性感染史；已知有发生败 血症或发展成活动性炎症风险的感染；或严重感染需要住院或 静脉抗生素治疗；
- 试验前1个月内至试验结束后半年内有生育计划；
- 研究者认为有不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源抗TNF-α 单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次
|
|
中文通用名:重组人源抗TNF-α 单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液，英文名：Adalimumab Solution for injection，商品名：修美乐
|
用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次
|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液，英文名：Adalimumab Solution for injection，商品名：修美乐
|
用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次
|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液，英文名：Adalimumab Solution for injection，商品名：修美乐
|
用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，Cmax | 给药后70天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣，医学博士 | 主任药师 | 010-59971772 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号临床药理室 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-29 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-09 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-08 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-05 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 184 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-13；
试验终止日期
国内：2019-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
