登记号
CTR20222752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。(2)肠易激综合症。
试验通俗题目
马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZEYY-CPL-BE-01-2022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
tiesheng.zhao@alkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100 mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（DEBRIDAT，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、生命体征、全面的体格检查、12导联心电图和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 受试者在给药前48小时直至研究结束，同意禁止服用含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、苏打和巧克力）；
- 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；
- 存在药物、食物过敏史，已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者，马来酸曲美布汀分散片辅料包含：乳糖、预胶化淀粉、L-酒石酸、羟丙甲纤维素E5（LV）、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁等；
- 长QT综合征疾病史者或男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；
- 既往使用马来酸曲美布汀后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- 筛选前2周内使用过非处方药或筛选前4周内使用过处方药（尤其是抗酸剂）、保健品、中草药或中药，或者入组给药前48小时内服用过影响CYP3A4等的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；或者入组给药前48小时内服用过影响胆汁分泌/排泄的酸性食物，比如乌梅、芒果、李子、酸枣、杨桃、酸笋、酸菜等。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内献血≥400mL者；
- 筛选时药物滥用检测阳性或尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者;
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 妊娠和哺乳期女性，或妊娠检查结果为阳性者，以及研究期间及末次给药后3个月内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺采血，有晕针晕血史者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap（%） | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检验检查、生命体征、不良事件、严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药学博士 | 副主任药师 | 13588482447 | chenjinliang@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
