登记号
CTR20180245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL301-BE-01-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司生产的阿莫西林颗粒（0.125g）为受试制剂，日本安斯泰来制药株式会社生产的阿莫西林颗粒（0.1g）（商品名：サワシリン細粒10%）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性受试者，且入选的女性受试者不少于总人数的1/3
- 年龄：18～65周岁（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18～28kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有过敏史或已知对阿莫西林颗粒及其辅料或青霉素类药物过敏者
- 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者
- 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量多于5支者
- 有酗酒史（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），和/或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期 间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如丙磺舒）；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- 不能遵守统一饮食者
- 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者
- 乙肝、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者
- 酒精及毒品筛查阳性者
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.125g；口服，单次给药，每次0.125g×4袋。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒；英文名：Amoxicillin Granules；商品名：サワシリン細粒10%
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.1g；口服，单次给药，每次0.1g×5袋。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177178 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-05；
试验终止日期
国内：2017-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
