登记号
CTR20220960
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性硬化、视神经脊髓炎
试验通俗题目
LP-168片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价LP-168片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LP-168-CN102
方案最近版本号
1.4
版本日期
2022-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈玥
联系人座机
0571-81999616
联系人手机号
联系人Email
yshen@lupengbio.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道33号视联科技园B座322
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价LP-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性；
考察LP-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。
次要目的：
评价食物对LP-168药代动力学特征的影响；
评价LP-168的靶点占据效应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史
- 受试者（包括伴侣）须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施；
- 签署知情同意书时年龄在18—55周岁（含），男性或女性
- 男性体重≥50.00 kg或女性体重≥45.00kg，且身体质量指数（BMI）在18.00—28.00 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 能够理解和遵守方案要求
- 自愿参加该研究并签署知情同意书
排除标准
- 生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的
- 心电图或心脏超声检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms（采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/(RR/1000)1/3，RR=60/HR）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者；心脏超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%或存在研究者判断有临床意义的其他异常
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性；新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测阳性
- 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品）
- 试验药物给药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 试验药物给药前28天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物
- 试验药物给药前1周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食及烟草，或有剧烈运动
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况
- 育龄期女性血清妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性
- 有嗜烟史，或尼古丁筛查阳性者
- 有嗜酒史，或酒精呼气试验阳性者
- 有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者
- 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者
- 筛选前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者
- 筛选前6个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者
- 筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究
- 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求
- 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-168片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-168安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据CTCAE5.0标准评价的不良事件 | 从签署知情同意书开始至观察结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学Tmax、Cmax、AUC0-t、t1/2、Vd/F、CL/F | 根据检测得到的不同时间点对应的药物浓度，使用非房室模型法计算受试者服用LP-168后的主要药代动力学参数 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 食物对LP-168药代动力学参数Tmax、Cmax、AUC0-t的影响 | 根据检测得到的不同时间点对应的药物浓度，使用非房室模型法计算受试者服用LP-168后的主要药代动力学参数 | 有效性指标+安全性指标 |
| LP-168的靶点占据效应 | 给药前1h内，给药后2h，8h，24h，48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | Ph.D | 副主任药师 | 0571-87783759 | chenjinliang@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-13；
试验终止日期
国内：2022-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
