登记号
CTR20200620
相关登记号
CTR20191710
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JYSB2000051
适应症
中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究
试验专业题目
一项在健康中国受试者中评价单次静脉注射或皮下注射guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学研究
试验方案编号
CNTO1959CRD1001；修正案3
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2020-01-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭璇
联系人座机
010-58218246
联系人手机号
联系人Email
xguo40@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号，华贸中心写字楼3号楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的是评价健康中国受试者接受单次静脉注射或皮下注射后guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学。次要目的是评价健康中国受试者接受guselkumab和乌司奴单抗单次静脉注射或皮下注射后的安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据筛选时进行的病史审查、体格检查、血生化评估、血液学评估、尿液分析、生命体征测量和心电图（ECG）检查，必须确定受试者健康，不存在具有临床意义的异常。
- 女性受试者在筛选时和第-1天，高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG ]）妊娠试验结果必须呈阴性。
- 男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物给药后16周内不捐献精子。
- 必须是非吸烟者，或同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟或2支雪茄。但是，在研究过程的住院期间，若住院病房不允许，吸烟者不得吸烟且不得使用尼古丁替代品。
- 必须同意在研究药物给药前48小时和研究住院期间戒酒。在这段时间之后，研究期间受试者每天酒精摄入量不得超过10克（例如，酒精浓度为5%的250mL啤酒）。
排除标准
- 当前具有临床上显著的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血紊乱（包括任何异常出血或血质不调）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全 （肌酐清除率低于60 mL/min）、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染、胃肠疾病或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- 受试者在筛选前12周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。
- 已知对guselkumab或乌司奴单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- 在过去6个月内曾接受过实验性抗体或生物治疗。
- 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Guselkumab注射液
|
用法用量:注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第1队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 低剂量(皮下注射/SC)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。
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中文通用名:Guselkumab注射液
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用法用量:注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第2队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 高剂量(皮下注射/SC)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。
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中文通用名:Guselkumab注射液
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用法用量:注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第3队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 低剂量(静脉输注/IV)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。
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中文通用名:Guselkumab注射液
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用法用量:注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第4队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 高剂量(静脉输注/IV)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。
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中文通用名:乌司奴单抗注射液
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用法用量:注射液，30mL瓶装(5mg/mL，26mg/瓶)。第5队列受试者在入组后第1天单次给药乌司奴单抗，按照体重6 mg/kg给药。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。
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中文通用名:Guselkumab注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Guselkumab注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Guselkumab注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Guselkumab注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:乌司奴单抗注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:不适用
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用法用量:不适用
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乌司奴单抗和guselkumab静脉输注后的药代动力学数据，包括Cmax、AUCinf、AUClast、T1/2、CL和Vz | 给药后85天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Guselkumab皮下注射后的药代动力学数据，包括Cmax、Tmax、AUCinf、AUClast、T1/2、CL/F, Vz/F 和生物利用度(F%) | 给药后85天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有在研究期间发生的不良事件 | 从入组到试验结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 给药后85天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64581188 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
| 关于暂停Guselkumab注射液CNTO1959CRD3001和CNTO1959UCO3001方案的答复 | 同意 | 2019-12-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
| 修正案日期情况说明 | 同意 | 2020-04-13 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-05；
试验终止日期
国内：2020-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
