登记号
CTR20253371
相关登记号
CTR20232962
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300672
适应症
动脉粥样硬化心脑血管疾病
试验通俗题目
YN001在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者的中的IIa期临床试验
试验专业题目
一项评价YN001用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验
试验方案编号
YN001-006
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘唱
联系人座机
010-82599080
联系人手机号
联系人Email
liuchang@innovmedicine.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京海淀区西杉创意园C区9号楼3层
联系人邮编
100195
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估YN001对外周动脉斑块和勃起功能障碍的有效性；
次要目的：在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者中，评估YN001的安全性；在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估YN001对外周动脉斑块和勃起功能障碍的其他有效性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿作为受试者参与研究，并在进行研究相关任何评估前签署知情同意书；
- 年龄在18~75岁，男性；
- 既往有冠状动脉粥样硬化、冠心病、脑动脉粥样硬化、脑卒中、脑缺血发作、颈动脉粥样硬化、外周动脉疾病病史其中之一或并存，或外周动脉超声检查发现颈动脉、锁骨下动脉或股动脉至少有一支血管存在斑块；
- 轻度、中度勃起功能障碍，病程至少3个月；
- 研究期间及筛选导入期不使用任何其他治疗ED的药物或用于治疗ED的器械；
排除标准
- 诊断为心理性勃起功能障碍；
- 由其他性功能紊乱疾病或未能控制的内分泌疾病造成的勃起功能障碍者；
- 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- 首次给药前4周内接种过任何类型的疫苗；
- 已知为家族性高胆固醇血症患者；
- 合并高血压控制不佳，高血压（≥160/100mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
- 既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足3个月者；
- 研究期间计划进行 CABG、PCI、心脏移植、 SAVR/TAVR 等治疗的患者；
- 糖尿病血糖控制不稳定，或伴有糖尿病并发症者；
- 有肌病/肌痛史，或易患肌病/横纹肌溶解；
- 出现甲状腺功能减退者，定义为TSH显著升高（通常>1.5 ULN），伴游离T4（FT4）降低；
- 在过去一年中平均每天吸烟≥5支（或等效量）的当前吸烟者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YN001
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%葡萄糖注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第13周访视时IIEF-EF评分相对于基线的变化； | 研究结束 | 有效性指标 |
| 第13周访视时外周超声检查颈动脉内中膜厚度相对于基线的变化。 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、Hs-CRP）；12导联心电图； | 首次给药至研究结束 | 安全性指标 |
| 第5周、9周、17周外周超声检查颈动脉IMT相对于基线的变化。 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第5周、9周、13周、17周外周超声检查外周动脉斑块面积和最大厚度相对于基线的变化。 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 第5周、第9周、第17周访视时IIEF-EF（IIEF量表中问题1～5和问题15）评分相对于基线的变化值；等。 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田龙 | 医学博士 | 主任医师 | 010 85231779 | longtian@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 刘德风 | 医学博士 | 副主任医师 | 010 62017691 | 13488738813@139.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 张宁 | 医学博士 | 主任医师 | 010 64456096 | niru7429@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 田龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 刘德风 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 张宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 彭靖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-09-16 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
