CTR20180376|磷酸西格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180376

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪阳

联系人座机

13760130461

联系人手机号

联系人Email

wangyang@hybio.com.cn

联系人邮政地址

广东省深圳市科技中二路37号翰宇生物园

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以深圳翰宇药业股份有限公司提供磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme 公司生产、杭州默沙东制药有限公司分装的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别（男或女性）比例不低于1/3；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 （包括临界值）；
所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3 月内无生育计划，自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
能够依从研究方案完成试验。

排除标准

有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
有晕厥或黒朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
筛查期的腹部B 超、胸部X 线检查、体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
筛查期的生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg ，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；脉搏<50bpm 或>100bpm；体温超过35.9℃~37.6℃范围）；
筛查期的肌酐清除率≤80ml/min 者，肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140- 年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
筛查期传染病筛查任意一项（艾滋病抗体、梅毒特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者；
有吸毒史或药物滥用史，或试验期间尿药筛查为阳性者；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠（血妊娠或尿妊娠检查）结果阳性；
有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶350ml 的啤酒，120ml 白酒，30ml 烈酒或150ml 葡萄酒定义为1 个饮酒单位），或试验期间酒精呼气检查为阳性者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200ml）者；
服用研究药物前1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
服用研究药物前3 个月每日吸烟量≥5 支者；
服用研究药物前3 个月内服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
服用研究药物前3 个月内献过血或大量出血（大于400ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者；
服用研究药物前3 个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1 周内接种疫苗者；
服用研究药物前1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
服用研究药物前28 天内服用过任何影响肝药酶活性的药物者；
服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品；
服用研究药物前3 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
服用研究药物前48 小时内吸烟者；
服用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者，或乳糖不耐受者；
采血困难者（如有晕针或晕血史）；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀片；英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets；商品名：捷诺维	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者生命体征，实验室检查及不良事件	给药后和试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
华燕吟，硕士		主任医师	13606606278	huayanyin136@163.com	杭州市上塘路158 号浙江省人民医院	310000	浙江省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省人民医院	华燕吟	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-26；

试验终止日期

国内：2018-05-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸西格列汀片 ｜已完成