登记号
CTR20223236
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟开发适应症为以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
试验通俗题目
评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究
试验专业题目
一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究，评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征
试验方案编号
RBPK1101
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
向冰冰
联系人座机
010-62975531
联系人手机号
18611149421
联系人Email
xiangbb@ribolia.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区后屯路28号院1楼2层210室
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价RBD7022在不同LDL-C水平的受试者中的安全性和耐受性；
次要目的：1）探究RBD7022在LDL-C正常或升高的人群中的PK特点；2）评估RBD7022对受试者血清LDL-C水平的影响；3）评估RBD7022对受试者血清PCSK9水平的影响
探索性目的：1）评估除LDL-C之外的血脂参数(如TC、TG、Lp (a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比值)相对于基线变化；2）评估RBD7022单药或联用他汀类药物对LDL-C和PCSK9水平的影响
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女受试者，年龄≥18岁且＜65岁；
- 体重指数介于17至28 kg/m2之间（包括界值）；
- 筛选及基线期时血清LDL-C ≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且< 4.9 mmol/L（<190 mg/dl）；TG ≤ 4.5mmol/L（400mg/dl）；
- 筛选及基线期时TC<7.2mmol/L（<278 mg/dl）；
- 愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；
- 受试者的临床实验室检查（血常规、除血脂外的血生化指标、尿常规、凝血功能）在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究结果；
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、十二导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义。
- MAD阶段他汀类队列受试者额外的纳入标准：筛选前服用稳定剂量的他汀类药物≥30天，且在参与研究期间没有剂量及治疗方案调整的计划。
排除标准
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- 明确诊断为糖尿病；
- 严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；
- 筛选或基线时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2x 正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5x ULN；
- 估计的肾小球滤过率(eGFR)<90ml/min (CKD-EPI公式)；
- SAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物；在首次给药前30天内接受过任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品。 MAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过除他汀类、降压药、阿司匹林以外的处方药物；在首次给药前30天内接受过除他汀类以外的任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品；
- 在首次给药前90天内接受过研究药物（包括PCSK9抑制剂或者其他调脂药物）；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访；
- 筛选时HIV检测、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测为阳性；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内有严重感染者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RBD7022注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:RBD7022注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:RBD7022注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:RBD7022注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:RBD7022注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的事件数和发生率。 | 首次给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RBD7022的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2等）； | 首次及第二次给药后72h内 | 有效性指标 |
| 与基线相比，不同时间点PCSK9的百分比变化； | 首次给药后 | 有效性指标 |
| 与基线相比，不同时间点LDL-C的百分比变化； | 首次给药后 | 有效性指标 |
| 与基线相比，不同时间点LDL-C的绝对降幅。 | 首次给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张抒扬 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156802 | shuyangzhang103@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 010-69154794 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
