登记号
CTR20130750
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于支气管感染，促进支气管分泌物咳出及由呼吸系统粘液引起的，伴随呼吸道障碍的耳、鼻、喉、气管、肺部感染，气管炎、肺气肿、哮喘、副鼻腔炎、鼻炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
来托司坦胶囊和颗粒人体生物利用度及等效性试验
试验专业题目
来托司坦胶囊和颗粒人体生物利用度及生物等效性试验
试验方案编号
TJCP-20100003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姬存元
联系人座机
029-68735168 15319733469
联系人手机号
联系人Email
jicunyuan@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭十路陕西九州制药有限公司研发中心
联系人邮编
710201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究来托司坦胶囊的生物利用度，并与参比制剂进行生物等效性评价。参比制剂为同期申报临床研究的，并已完成多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验的来托司坦片。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~40周岁，男性，同批受试者年龄相差＜10岁；
- 体重指数【=体重kg/（身高m）2】在19～24之间，同批受试者体重相差不宜过大；
- 能遵守用药及血样采集规程。
- 了解本试验性质，并签署知情同意书；
- 一般体格检查均正常；
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
- 试验前两周内服用过任何药物；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 1个月内参加过其它研究药物的试验。
- 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经系统病史或现有上述疾病者；
- 有同类药物过敏史或过敏体质者；
- 最近1月内献血者；
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来托司坦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来托司坦片
|
用法用量:片剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率、不良反应严重程度 | 受试者服药后至最后一次随访之间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈汇 | 教授 | 027-83692628 | chenhui_tj@126.com | 武汉市航空路13号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 | 陈汇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构 | 陈汇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
