登记号
CTR20242139
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由脊灰病毒感染引起的脊髓灰质炎
试验通俗题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与甲肝疫苗同时接种的Ⅳ期临床试验
试验专业题目
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与冻干甲型肝炎减毒活疫苗或甲型肝炎灭活疫苗同时接种的免疫原性和安全性的Ⅳ期临床试验方案
试验方案编号
sIPV-402
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨净思
联系人座机
0871-68334551
联系人手机号
13888630310
联系人Email
yjs@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与冻干甲型肝炎减毒活疫苗或甲型肝炎灭活疫苗同时接种的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4月(最小年龄)至
4月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 4 月龄婴儿
- 已接种 2 剂 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（中国医学科学院医学生物 学研究所生产），且尚未接种第 3 剂含脊髓灰质炎病毒抗原成分疫苗者
- 能提供受试者本人和受试者法定监护人/被授权人的法定身份证明
- 受试者法定监护人/被授权人有能力理解知情同意书和研究过程，自 愿参加并签署知情同意书
- 受试者法定监护人/被授权人和受试者能够遵守本研究的各项要求
- 出生时足月（胎龄≥37 周并＜42 周）且出生体重≥2500g 者
- 腋下体温<37.3℃
排除标准
- 体检不符合健康标准者
- 有甲型肝炎、脊髓灰质炎或免疫缺陷疾病史
- 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有 临床确诊的病理性黄疸患者
- 既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗 过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过 敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经 性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等
- 接种试验用疫苗前 7 天内 (含第 7 天) 接种过任何灭活疫苗或亚单位疫 苗，或接种试验用疫苗前 14 天内 (含第 14 天) 接种过任何减毒活疫苗
- 接种试验用疫苗前 3 天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发 作
- 有惊厥、癫痫等脑病和精神类疾病史或家族史
- 有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如 Down 氏综合征、镰 状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾 病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫 系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿 瘤病史者
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史
- 患有可能干扰研究开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、 人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官者
- 接种试验用疫苗前 3 个月内失血、接受输血、使用血制品或注射免 疫球蛋白者
- 接种试验用疫苗前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身 糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例 如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷 剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者
- 正在或近期计划参加其他临床试验者
- 研究者认为不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）
|
剂型:针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型病毒中和抗体阳转率和阳性率及抗甲型肝炎病毒抗体阳转率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型及抗甲型肝炎病毒抗体 GMT/GMC | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后 30 天抗甲型肝炎病毒抗体阳性率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后 30 天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型及抗甲型肝炎病毒抗体 GMFI | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 接种疫苗后 30 分钟内的不良事件发生率 | 接种免疫后30分钟 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后征集期内的征集性局部和征集性全身不良事件发生率 | 接种免疫后7/14/30天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后 30 天内的非征集性不良事件发生率 | 接种免疫后30天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后 30 天内的不良事件发生率 | 接种免疫后30天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后 6 个月内的严重不良事件发生率 | 接种免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐佳薇 | 硕士研究生 | 主任医师 | 13983819109 | 452712782@qq.com | 重庆市-重庆市-北碚区同兴北路187号 | 401147 | 重庆市疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市疾病预防控制中心 | 徐佳薇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
