登记号
CTR20222176
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺眼病
试验通俗题目
ZB001在健康人中单次给药安全性和药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中进行的ZB001的单次给药剂量递增、安全性和药代动力学研究
试验方案编号
ZB001-01-001
方案最近版本号
1.0(原始)
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白羽
联系人座机
021-80333521
联系人手机号
联系人Email
tyler.bai@zenasbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1539号7层705室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价ZB001 单次给药剂量递增的安全性和耐受性；次要目的：1，描述ZB001 在中国健康受试者中的药代动力学特征；2， 评价ZB001 在中国健康受试者中的免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18-55岁（含）之间的中国健康受试者
- 筛选时研究者确定无任何具有临床意义的疾病或医学状况
- 体重≥50 kg（110 lbs）且体质指数≥18且≤32 kg/m2
- 女性必须无生育能力： 手术绝育；筛选时无月经≥12个月且卵泡刺激素水平（FSH）>40 IU/L；或根据筛选实验室结果符合“绝经后范围”的定义
- 愿意并能够遵守所有研究要求并提供研究的书面知情同意书
排除标准
- 在筛选前12周内献血或发生显著失血
- 静脉条件不佳或不适合静脉穿刺和静脉注射研究药物
- 有糖尿病史
- 肾功能损害或炎性肠病病史
- 有临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史
- 活动性感染
- 恶性肿瘤病史
- 在研究入组前3个月内接受过手术或在研究期间预计需要进行任何手术
- 筛选时研究者认为将其从研究中排除的任何具有临床意义的检查异常
- 在筛选前30天或5个半衰期内接受过最后一剂研究药物或医疗器械治疗或目前正在参加另一项研究药物或医疗器械研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ZB001
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用ZB001
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用ZB001
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性和实验室评估 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ZB001 血清浓度和推导的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUCinf、t1/2、CL、Vd） | 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清ZB001 抗药抗体滴度 | 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈一峰 | 医学博士 | 主任医师 | 18017311040 | shenyifeng@yahoo.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
