登记号
CTR20223272
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101225
适应症
急性细菌性结膜炎
试验通俗题目
IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的II期临床试验
试验专业题目
一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验
试验方案编号
IVIEW-1201-BAC-II
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华颖晓
联系人座机
0756-8826761
联系人手机号
18914287431
联系人Email
yingxiao.hua@iviewinc.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-横琴新区环岛东路1889号创意谷20栋D座2楼
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效和安全性，为III期临床试验提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
15岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。对未满18周岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的监护人需签署知情同意书
- 年龄15周岁以上(含15周岁），男女不限
- 根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a）至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1；且b）所有患者受累眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多
- 愿意配合完成试验所需的所有规程及访视
排除标准
- 患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而研究者判断其对试验进程或试验结果产生负面影响（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）者
- 对IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）及氧氟沙星滴眼液任意药物组分有过敏史或严重不良反应史者；对喹诺酮类药物有过敏史或严重不良反应史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计三项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体征者
- 筛选前出现细菌性结膜炎症状或体征超过72小时
- 根据临床观察，疑似真菌、病毒或棘阿米巴感染
- 严重角膜炎或角膜混浊影响试验结果者
- 角膜、虹膜、或前房患有活动性炎症
- 任一眼矫正视力小于0.2
- 筛选前3个月内有眼部手术史
- 有急性或慢性泪囊炎病史者
- 试验期间需佩戴角膜接触镜者
- 筛选前14天内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
- 筛选前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前7天内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
- 合并感染在试验中需要使用其他抗感染药物治疗者
- 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价者
- 试验前30天内参与其他临床试验
- 妊娠期或哺乳期妇女，妊娠检测为阳性的妇女及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施
- 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IVIEW-1201眼用制剂
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氧氟沙星滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率：访视4（第8±1天），球结膜充血的评分为0（3分制）的受试者比例 | 8±1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床治愈率：访视4（第8±1天），结膜分泌物/渗出的评分为0（3分制）的受试者比例 | 8±1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床治愈率：访视5（第14±1天），球结膜充血的评分为0（3分制）的受试者比例 | 14±1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床治愈率：访视5（第14±1天），结膜分泌物/渗出的评分为0（3分制）的受试者比例 | 14±1 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视2时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 | 3 | 有效性指标 |
| 访视3时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 | 6 | 有效性指标 |
| 访视4时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 | 8±1 | 有效性指标 |
| 访视5时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。 | 14±1 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 | 医学博士 | 主任医师 | 13869182795 | wt-ting@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） |
| 史伟云 | 医学博士 | 主任医师 | 18605310106 | sdsykyy_lcsyllwyh@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 史伟云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省立眼科医院 | 赵东卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 朱艳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南通大学附属医院 | 朱荣嵘 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 魏菁 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
