CTR20140695|甲苯磺酸赛拉替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140695

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张立志

联系人座机

0531-83126922

联系人手机号

联系人Email

lizhi.zhang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省济南市历城区工业北路243号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：观察甲苯磺酸赛拉替尼片在人体中的安全性，确定本药口服给药在人体中的剂量限制性毒性（DLT)及最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价甲苯磺酸赛拉替尼片在晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；以临床受益率（CBR）评价甲苯磺酸赛拉替尼片的初步疗效；初步探索给药方案及剂量，为Ⅱ期研究作准备。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

女性，年龄为18～65岁。
全身状态(ECOG评分) 评分0～l级。
预计生存期大于12周。
组织学或细胞学检查（IHC3+或FISH确证后的IHC2+）证实的HER2表达阳性的乳腺癌。
赫塞汀治疗失败或因经济和其他原因无法接受抗her-2治疗的晚期乳腺癌患者。
具有可测量的病灶（采用RECIST l.1标准）
器官的功能水平必须符合下列要求：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≥90g/L；胆红素、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤1.5倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)；血肌酐、尿素氮（BUN）≤正常值上限；左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%：心电图基本正常，Fridericia法校正的QT (QTcF) <470毫秒。
受试者接受其它治疗造成的损害已恢复。先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者，需治疗或手术完成4周以上；但是如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔应大于6周。
患者吞咽功能正常，能够口服试验药物，无胃肠道吸收功能障碍。
未接受绝育手术或非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；女性患者在研究入组前的7天内血清或尿液HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

无法控制的大量胸水和腹水。
使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇。
入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。
研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）。
有临床症状的脑转移者。
既往使用或正在使用以EGFR或HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂。
同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
4周内参加过其它药物临床试验。
妊娠期、哺乳期妇女。
过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
活动性感染（由研究者决定）。
曾患有任何心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片	用法用量:片剂，规格：0.25g；空腹口服，每日服药一次。450mg剂量组，与0.1mg规格同服。
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片	用法用量:片剂，规格：0.1g；空腹口服，每日服药一次。450mg剂量组，与0.25mg规格同服。
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片	用法用量:片剂，规格：0.25g；空腹口服，每日服药一次。750mg剂量组。
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片	用法用量:片剂，规格：0.25g；空腹口服，每日服药一次。1000mg剂量组。
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片	用法用量:片剂，规格：0.25g；空腹口服，每日服药一次。1250mg剂量组。
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片	用法用量:片剂，规格：0.25g；空腹口服，每日服药一次。1250mg剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：研究过程中的不良事件及异常实验室检查结果；评估生命体征、体格检查的变化。	21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC、Css等	7天	有效性指标+安全性指标
临床受益率、疾病症状评价、ECOG值	每6周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐兵河		教授	010-67781331-8120	xubingheBM@163.com	北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-03-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-04-19；

试验终止日期

国内：2014-10-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲苯磺酸赛拉替尼片 ｜已完成