登记号
CTR20221740
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血液肿瘤
试验通俗题目
3D189在血液肿瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
3D189-CN-001
方案最近版本号
1.4
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
甘海涛
联系人座机
021-52210800
联系人手机号
18952858852
联系人Email
haitao.gan@3d-medicines.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区凉水河一街
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性。
次要目的：初步评价3D189在血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入研究，试验前签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性患者。
- 经组织学或细胞学确诊的血液肿瘤患者，至少经过一线标准治疗，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），且不适合造血干细胞移植（HSCT）者。
- 已证实肿瘤组织/细胞中WT1表达阳性。
- 采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。
- 预计生存期≥6个月。
- 末次抗肿瘤治疗距首次研究给药间隔至少4周或化疗药物的10个半衰期（以较短者为准），且既往抗肿瘤治疗毒性反应已恢复至≤1级，但脱发等无安全风险的毒性除外。
- 首次研究给药前具有充分的器官和骨髓功能。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 曾接受过任何靶向WT1的治疗。
- 已知对多肽类生物制剂过敏，或对免疫佐剂Montanide和/或GM-CSF过敏。
- 急性早幼粒细胞白血病。
- 存在中枢神经系统侵犯和/或癌性脑膜炎；既往有脑或脑膜侵犯史但已治愈者允许入组。
- 有异基因造血干细胞移植史，或计划在研究期间进行造血干细胞移植。
- 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗接种。
- 首次给药前4周内参与了任何干预性临床试验。
- 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌或其他原位癌除外。
- 患有活动性自身免疫性疾病，或因任何疾病需要长期全身性使用皮质类固醇或任何免疫抑制剂，但补充激素替代治疗除外。
- 患有原发性免疫缺陷性疾病，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 患有活动性肺结核。
- 患有严重心脑血管疾病。
- 筛选期心电图QTcF间期：男性≥450 msec，女性≥470 msec。
- 筛选期存在需要全身治疗的严重急性感染。
- HBsAg阳性且HBV DNA≥103 IU/ml；HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限。
- 妊娠或哺乳期。
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。
- 研究者认为可能会影响受试者依从性、增加受试者风险或者可能干扰研究结果解释的任何疾病或治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用-3D189
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。 | 研究首次给药开始至终止治疗后安全性随访结束 | 安全性指标 |
| WT1肽特异性T细胞免疫应答阳性反应率。 | 自基线至终止研究治疗 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗血液肿瘤疗效，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）。 | 自研究治疗开始至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学硕士 | 主任医师 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300041 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
