登记号
CTR20181289
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于痛风、高尿酸血症成年患者，以降低血清中尿酸浓度。
试验通俗题目
非布司他片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服非布司他片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
TJFS-201703-001；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘燕鸣
联系人座机
15871692001
联系人手机号
联系人Email
liuyanming@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新开发区高新大道666号光谷生物城B3-4栋
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹/餐后单次口服非布司他片受试制剂（40 mg/片，江苏华世通生物医药科技有限公司）与非布司他片参比制剂（Feburic®40 mg/片，日本帝人制药株式会社）后非布司他在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；评价中国健康受试者单次口服非布司他片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁（含临界值）；
- 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3
- 体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠试验（女性）、12导联心电图和胸片、血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统及甲状腺功能等指标无异常或异常无临床意义者（肝脏功能：ALT和AST≤1.2倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min，肌酐≤1.2倍ULN）；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 受试者及其配偶在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意充分了解，且自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案规定完成试验。
排除标准
- 过敏体质者，对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他及其制剂任何成分过敏或怀疑过敏者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 在服用研究药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前3月内注射疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，本品可在饭前或饭后服用，每周期给药1片，共两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片 英文名：Febixostat Tablet 商品名：Feburic
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，本品可在饭前或饭后服用，每周期给药1片，共两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-inf | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F和%AUCex | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，医学博士 | 主任药师 | 13607150690 | 13607150690@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 预试验16人，正式试验48人 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-29；
试验终止日期
国内：2018-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
