登记号
CTR20240352
相关登记号
CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HS-20094在2型糖尿病受试者中II期临床研究
试验专业题目
在2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液相对安慰剂和度拉糖肽疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究
试验方案编号
HS-20094-203
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈海洋
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652106852
联系人Email
chenhy3@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价在仅通过饮食和运动干预或仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中，HS-20094的剂量与HbA1C变化之间的剂量-反应关系。
次要目的：评价在T2DM受试者中，HS-20094与安慰剂、度拉糖肽相比的安全性和疗效；获得HS-20094在T2DM受试者中的血药浓度
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75岁（包括临界值）之间
- 筛查前被诊断为T2DM【2020年中国2型糖尿病诊断标准】至少3个月
- 筛查时7.0%≤HbA1c≤10.5%
- 仅饮食或运动干预，或筛选前至少2个月仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg）
- 筛查时BMI≥22kg/m2
- 愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式
- 自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求
排除标准
- 1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫糖尿病）、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）
- 筛选前6个月内发生过2次及以上糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒
- 筛选前3个月内体重明显变化（体重增加或减少≥5%）（主诉）
- 既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等
- 除T2DM以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退、甲状腺毒症、肾上腺危象等）
- 已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏
- 筛选前3个月内使用减重药物（包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）
- 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者
- 既往有药物依赖或药物滥用史
- 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094模拟剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HS-20094模拟剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:度拉糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线变化 | 第32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c≤6.5%人群比例、HbA1c≤7.0%人群比例、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽较基线变化、体重较基线变化、体重较基线降低≥5%人群比例、体重较基线降低≥10%人群比例 | 第32周 | 有效性指标 |
| BMI、腰围、血压（收缩压、舒张压）、血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）等较基线变化 | 第32周 | 有效性指标 |
| 患者报告结局（patient report outcome,PRO）问卷评分较基线的变化：糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）分数； SF-36问卷（简明健康状况量表） | 第32周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵家军 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-87938911 | jjzhao@sdu.edu.cn | 山东省-济南市-经五纬七路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
| 陈莉明 | 医学博士 | 主任医师 | 13920979401 | xfx22081@vip.163.com | 天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号 | 300134 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省立医院 | 赵家军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 李彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 驻马店中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 海南省第三人民医院 | 张丽 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 粤北人民医院 | 罗春英 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-10 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
