登记号
CTR20251669
相关登记号
CTR20241317,CTR20242499,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251672
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究
试验方案编号
QP-6211-2025-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐遥
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18852866785
联系人Email
xuyao@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价QP-6211 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验的受试者
- 蛛网膜下腔阻滞麻醉下行开放式单侧拇外翻矫形手术
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者
- 18≤年龄＜75 岁，性别不限
- 身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间
- 能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
- 对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的受试者
- 不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者
- 合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
- 随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]为III 或IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
- 有同侧拇外翻矫形手术史的受试者
- 合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的
- 随机前1 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者
- 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
- 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史
- 随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
- 随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物
- 筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者
- 传染病筛查阳性
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
- 随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精
- 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者
- 随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QP-6211
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后72 h 内的疼痛强度NRS评分时间曲线下面积 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后不同时间段内疼痛强度NRS评分时间曲线下面积 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 给药开始后不同时间段内的阿片类药物消耗量 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 给药开始后不同时间段内未使用阿片类药物的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 受试者镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、切口愈合情况、AEs | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋协远 | 医学学士 | 主任医师 | 010-58516010 | jxy0845@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31 号 | 100035 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
| 孙宁 | 博士 | 主任医师 | 18618321879 | sunning19782011@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31 号 | 100035 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 孙宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 徐海林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张奉琪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 曾参军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 朱磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市第四医院（武汉市普爱医院） | 方真华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南通市第一人民医院 | 刘巍 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南华大学附属南华医院 | 谢松林 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 张立民 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 宁波市第二医院 | 陈良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 佛山市中医院 | 赵立连 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 沈阳市骨科医院 | 侯宝贤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张明珠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南阳市中医院 | 段伟利 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 李文翠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省中医院 | 林定坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 遂宁市中心医院 | 张敏 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 苗旭东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 浙江省台州医院 | 梁军波 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山东大学齐鲁第二医院 | 马万里 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 干耀恺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王惠军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王秋筠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-03-17 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 188 ；
已入组例数
国内: 188 ；
实际入组总例数
国内: 188 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-15；
试验终止日期
国内：2025-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
