登记号
CTR20130247
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
试验通俗题目
双环醇缓释片人体药代动力学对比研究
试验专业题目
进食对健康人体单次口服双环醇缓释片的药代动力学影响试验
试验方案编号
XH-1502
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李强
联系人座机
010-69208425
联系人手机号
联系人Email
lq770420@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区黄村镇兴业北路北京协和药厂医学注册部
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本项研究的目的是观察高脂饮食对健康人单次口服双环醇缓释片后的药代动力学的影响，评价进食是否影响双环醇缓释片在人体的释药行为从而推荐临床使用本品的方案而进行的一项试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）
- 身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。
- 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
- 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- 明确的过敏性病史；
- 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；
- 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
- 试验前3个月内有献血史者；
- 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
- 清醒状态心率< 50次/分或>100次/分；
- 有体位性低血压史，或收缩压小于90mmHg；
- 嗜烟、嗜酒；
- 受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含乙醇食品
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIC-QR
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：一次口服一片，间隔至少6天后再一次口服一片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双环醇片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天三次，每次25mg，用药时程：本次试验不使用对照药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。安全性评价指标 | 药代参数：完成生物样本检测后；体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等安全性评价指标在受试者住院期间完成 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 主任药师 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区大红罗厂街6号北京大学第一医院国家药物临床试验机构 | 100034 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 吉林大学药物代谢研究中心 | 顾景凯 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-15；
试验终止日期
国内：2015-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
