登记号
CTR20242552
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
试验通俗题目
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240501-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
简晓娜
联系人座机
028-87973016
联系人手机号
13008185223
联系人Email
2012263153@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-郫都区清马路998号
联系人邮编
611730
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以四川新斯顿制药股份有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
- （2）男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- （3）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- （4）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （1）首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- （2）有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- （3）首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- （4）有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对布洛芬、其他非甾体类抗炎药及本品辅料有过敏史者；
- （5）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- （6）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- （7）有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- （8）首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- （9）首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- （10）药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过任何毒品者；
- （11）筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （12）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- （13）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （14）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
- （15）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- （16）受试者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- （17）体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- （18）女性受试者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；
- （19）药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- （20）可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- （21）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠筛查等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
