登记号
CTR20243852
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状； 2.辅助治疗质子泵抑制剂不足患者的胃食管反流。
试验通俗题目
酒石酸西尼必利片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者单次口服酒石酸西尼必利片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、两序列、空腹两周期自身交叉设计、餐后四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-XNZ-24179
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙永强
联系人座机
0519-88804418
联系人手机号
13775103519
联系人Email
sun909@163.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后单次口服酒石酸西尼必利片受试制剂（规格：1mg，常州四药制药有限公司提供）与酒石酸西尼必利片参比制剂（Cidine®，规格1mg，Almirall,S.A.持证，常州四药制药有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）酒石酸西尼必利片和参比制剂（R）酒石酸西尼必利片（Cidine®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- 在首次服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、凝血四项、感染四项、血妊娠检查（限女性）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精或任何烟草类产品摄入者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），或在首次服用研究药物前48h内，饮用、服用茶、含咖啡和/或含咖啡因的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- 筛选前6个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3月内使用过酒石酸西尼必利药品，或参加过其他的药物或器械临床研究者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 筛选前30天内使用过任何与酒石酸西尼必利有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗多巴胺能药物（氟哌啶醇等）、阿托品样的抗胆碱能药物和阿片类镇痛药物（溴丙胺太林、芬太尼等）、具有镇静作用的药物（安眠药、麻醉剂等）、地高辛者；
- 在筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗3个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难或晕针晕血者（如静脉评估不合格）；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- 在随机前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；
- 在首次服用研究药物前48h内进食过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、葡萄柚或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- 药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸西尼必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸西尼必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2，AUC_%Extrap等 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血细胞分析检查、尿常规检查、血生化检查、凝血四项检查和血妊娠试验（仅限女性）】、十二导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖、安卓玲 | 医学博士、药学博士 | 主任医师、主任药师 | 13910930309 | tongzhaohuicy@sina.com、anzhuoling@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖、安卓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
