登记号
CTR20161070
相关登记号
CTR20150628;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。
试验通俗题目
拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定替诺福韦片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验临床研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2016-11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
0551-65228208/15922409432
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片（300mg/片）和Aspen Port Elizabeth(Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司的拉米夫定替诺福韦片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性检验，以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
及以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 健康志愿受试者，男性和女性（包括至少8名单一性别受试者）
- - 年龄大于18周岁（包含18周岁）；
- - 男性受试者体重不低于50 kg、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- - 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- - 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参见附录2）；
- - 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- - 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- - 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- - 酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性者；
- - 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- - 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒感染者；
- - 肌酐清除率＜50ml/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（72×肌酐值CREA（mg/dl）），如果是女性需要乘以0.85）；
- - 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- - 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；
- - 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对拉米夫定、替诺福韦及辅料中任何成分过敏者；
- - 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；
- - 不能耐受静脉穿刺采血者；
- - 片剂/胶囊吞咽困难；
- - 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施；
- - 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
- - 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食；
- - 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- - 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
- - 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- - 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:拉米夫定替诺福韦片（T药）
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用法用量:片剂，规格：每片含拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨空腹条件下以240ml温水送服1片拉米夫定替诺福韦片（T药）。
|
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中文通用名:拉米夫定替诺福韦片（T药）
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用法用量:片剂，规格：每片含拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨进高脂餐，从开始进餐计时30min后，以240ml温水送服1片拉米夫定替诺福韦片（T药）。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:拉米夫定片（R1），英文名：Lamivudine Tablets；商品名：益平维/EPIVIR/3TC
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用法用量:片剂，规格：每片含拉米夫定300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨空腹条件下以240ml温水送服拉米夫定片（R1）及富马酸替诺福韦二吡呋酯片（R2）各1片。
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中文通用名:拉米夫定片（R1），英文名：Lamivudine Tablets；商品名：益平维/EPIVIR/3TC
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用法用量:片剂，规格：每片含拉米夫定300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨进高脂餐，从开始进餐计时30min后，以240ml温水送服拉米夫定片（R1）及富马酸替诺福韦二吡呋酯片（R2）各1片。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（R2）； 英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德
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用法用量:片剂，规格：每片含富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨空腹条件下以240ml温水送服拉米夫定片（R1）及富马酸替诺福韦二吡呋酯片（R2）各1片。
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|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（R2）； 英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂，规格：每片含含富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨进高脂餐，从开始进餐计时30min后，以240ml温水送服拉米夫定片（R1）及富马酸替诺福韦二吡呋酯片（R2）各1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂（T药）和参比制剂（R1药及R2药）后，血浆中拉米夫定和替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等 | 于给药前及给药后0.25h、0.5h、0.75h、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h、24.0h、36.0h、48.0h、72.0h 采集静脉血4ml。 | 有效性指标 |
| 测定受试者在餐后给药条件下，分别口服受试制剂（T药）和参比制剂（R1药及R2药）后，血浆中拉米夫定和替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等 | 于给药前及给药后0.25h、0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h、24.0h、36.0h、48.0h、72.0h采集静脉血4ml。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。 | 试验当日服药前及服药后1、3、8、12、24、36、48、72小时进行生命体征的监测。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍（博士） | 主任医师 | 024-31961990 | lnzyjd@sina.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁省中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍（博士） | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾（硕士） | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-10；
试验终止日期
国内：2017-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
