登记号
CTR20131869
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB0603386
适应症
慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化
试验通俗题目
复方鳖甲软肝片（含发酵虫草菌粉Cs-4）临床试验
试验专业题目
复方鳖甲软肝片[含发酵虫草菌粉（Cs-4）]随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
试验方案编号
RCCR11044
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于月梅
联系人座机
13810391137
联系人手机号
联系人Email
yuyuemei@fu-rui.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区新源里16号琨莎中心2座7层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以原复方鳖甲软肝片（含冬虫夏草）为对照，评价发酵虫草菌粉（Cs-4）替代冬虫夏草后该品治疗慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，性别不限。
- 符合慢性乙型肝炎诊断标准，FibroScan值≥9.5kPa，或者肝组织病理学检查分期在S2期以上，伴或不伴child-pugh A级患者。（参考《瞬时弹性成像技术（Fibroscan）诊断肝纤维化专家意见》，中华肝脏病杂志2013年6月 第21卷 第6期）
- 转氨酶小于正常值上限两倍；胆红素小于正常值上限2倍。
- 使用恩替卡韦抗病毒治疗1年内或者可将拉米夫定更换为恩替卡韦进行抗病毒治疗的患者。
- 3个月未接受复方鳖甲软肝片或扶正化淤胶囊治疗抗肝纤维化
- 签署知情同意书者。
排除标准
- 肝脏肿瘤患者。
- 慢性肝病是由其他原因（如酒精肝、丙肝等）导致的，或者合并其它病因导致的慢性肝病者。
- child-pugh B级、C级患者。
- 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
- FibroScan 的禁忌（肥胖BMI>30kg/m2，肝区腹水、右腹创伤、起搏器携带者）。
- 拟行肝穿的患者的禁忌（有出血倾向、贫血HB<90g/L、严重高血压收缩压>24kPa、大量腹水者）。
- 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
- 过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）者，对本药已知成分过敏者。
- 参加其他临床试验的患者。
- HIV筛查阳性的患者。
- 研究者认为不宜入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:恩甘定/恩替卡韦胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5mg;口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
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中文通用名:新复方鳖甲软肝片
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用法用量:片剂；规格550mg;口服，一天三次，每次2200mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
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中文通用名:复方鳖甲软肝片模拟剂
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用法用量:片剂；规格500mg;口服，一天一次，每次2000mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:恩甘定/恩替卡韦胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5mg;口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
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中文通用名:复方鳖甲软肝片
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用法用量:片剂；规格500mg;口服，一天一次，每次2000mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
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中文通用名:新复方鳖甲软肝片模拟剂
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用法用量:片剂；规格550mg;口服，一天三次，每次2200mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瞬时弹性成像(FibroScan) | 治疗前和治疗第6、12个月 | 有效性指标 |
| 肝组织学变化（纤维化分期、炎症分级） | 治疗前、治疗后各一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候 | 治疗前、治疗后1、3、6、9、12月 | 有效性指标 |
| 肝纤维化血清学指标（肝纤维化四项：IV-c、HA、LN、P-Ⅲ-P，FibroMeter和APRI | 治疗前、治疗后6、12月 | 有效性指标 |
| 肝功能（包括 ALT、AST、ALB、A/G、TBiL、ALP、GGT和ChE） | 治疗前、治疗后1、3、6、9、12月 | 有效性指标 |
| 乙肝病原学检查 | 治疗前、治疗后各一次 | 有效性指标 |
| 凝血酶原时间 | 治疗前、治疗后1、3、6、9、12 | 有效性指标 |
| 腹部B超 | 治疗前、治疗后6、12月 | 有效性指标 |
| AFP检测 | 治疗前、治疗后6、12月 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血、尿常规，大便常规+隐血，肾功能，不良事件观察。 | 治疗前、治疗后1、3、6、9、12月 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 治疗前、治疗后3、6、9、12月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈国凤 | 正高级 | 13331119961 | bjchen302@yahoo.com.cn | 北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-09-23 |
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
