CTR20150546|注射用凝血因子X激活剂

基本信息

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登记号

CTR20150546

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

权志鹏

联系人座机

13488693014

联系人手机号

联系人Email

quanzhipeng@staidson.com

联系人邮政地址

北京经济技术开发区经海二路36号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

本试验的目的是评价注射用凝血因子X激活剂单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性，并考察其对健康受试者凝血功能的影响

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女不限，每种性别比例不超过2/3
年龄18-45岁（含上下限）
体重指数（BMI）在19-25（含上下限）范围内，体重≥50kg
受试者自愿签署知情同意书

排除标准

心、脑、肾、肝脏等重要脏器有原发性疾病者
精神或躯体有残疾者
家族性遗传疾病
高凝状态或者具有血栓史或者存在血栓高危因素的受试者
筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm
任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性
乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性
入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料
嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）；
入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。
最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
有药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
近半年内有育儿计划或不能采取有效避孕措施者
哺乳期妇女、妊娠期女性
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用凝血因子X激活剂	用法用量:冻干粉；规格：1U/瓶；给药方式：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：6U、10U、14U、16U、18U剂量递增。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:冻干粉；规格：1U/瓶；给药方式：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：6U、10U、14U、16U、18U剂量递增。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.症状体征记录 2.实验室检查 3.不良事件报告	给药前、给药后第1天、第2天、第7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李宁		主任医师	010-83997181	lining@bjyayh.com.cn	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院
王美霞		副教授	010-83997181	wangmeixiad@126.com	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	李宁/王美霞	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2015-06-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-28；

试验终止日期

国内：2018-01-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用凝血因子X激活剂 ｜已完成