CTR20131806|注射用羟戊基苯甲酸钾

基本信息

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登记号

CTR20131806

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈毅园

联系人座机

13901338958

联系人手机号

联系人Email

yiyuan.chen@haopy.com.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425-426

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

了解注射用PHPB对健康受试者多次给药的安全性和耐受性，获得多次给药的药代动力学数据，为制定临床给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；
体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2；
试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
胸部X线（正位）检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常；
签署知情同意书。

排除标准

经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，食用芹菜过敏；
筛选前三天内有发热疾病；
既往有精神系统疾病或精神异常者；
习惯性服用任何药物，包括中药；
筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
近三个月内参加过其他研究药物的试验；
筛选前三个月内献血达360ml或以上；
心率<50次/分或>100次/分；
收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg；
怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾	用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天两次，每次35mg，用药时程：连续给药7天。低剂量组。
中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾	用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天两次，每次50mg，用药时程：连续给药7天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数： Tmax，Css_min，Css_max，Css_av，t1/2，CL，AUCss、DF。	0-60小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查指标、ECG、不良事件。	生命体征：给药前、给药后72小时。体格检查：给药前。实验室检查项目、ECG：最后一次给药后72小时。不良事件：给药后。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕媛		研究员	010-82802315；13910332958	lyzx5857@163.com	北京市海淀区学院路38号	100191	北京大学临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学临床药理研究所	吕媛	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-05-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-16；

试验终止日期

国内：2014-08-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用羟戊基苯甲酸钾 ｜已完成