登记号
CTR20182268
相关登记号
CTR20131055,CTR20140067
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
尘肺病
试验通俗题目
吡非尼酮片II 期临床试验
试验专业题目
吡非尼酮片用于矽肺肺纤维化治疗的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照的II 期临床试验
试验方案编号
LWY17096C;V1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-08-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
0579-82273929
联系人手机号
13868995722
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂进行对比，评价吡非尼酮用于矽肺病的有效性和安全性;探索药物合适的治疗剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18 周岁到75 周岁之间（包含18 周岁及75 周岁），男女不限
- 符合GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的患者
- 筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC ≥40%且≤90%的患者
- 筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO ≥30%且≤90%的患者
- 受试者同意并签署书面知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤
排除标准
- 患有其他尘肺病（非矽肺）或间质性肺病的患者
- 矽肺合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者
- 筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎
- 有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过200 mL 或FEV1 增加≥12%的患者
- 筛选时6 分钟步行试验6MWT 中步行距离＜150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者
- 患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者
- 随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂TKI 等药物的患者
- 随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯 嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者
- 既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环 境暴露的患者
- 筛选时心电图显示QTcB＞500 ms 或有长QT 间期综合征病史的患者
- 随机前6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史（除矽肺症外）的 患者，包括但不限于以下状况： a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭（缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全，心功能NYHA 分级I 级或Ⅱ级可以接受） c) 无法控制的临床显著的心率失常d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎
- 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压DBP≥100 mmHg
- 肾功能异常：肌酐清除率CrCl＜30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者
- 需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者
- 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST＞3 倍正常值 上限的患者，总胆红素＞1.5 倍正常值上限
- 孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后3 个月内有受孕、哺乳计划的，未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者
- 筛选时抗艾滋病抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV-Ab、乙肝表面抗原HBsAg 检测 阳性
- 对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者
- 在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前3 个月内参加过其他任何临床试 验的，有计划参加别的药物临床计划患者
- 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
用法用量:片剂;口服;规格100mg；1W-2W连续用药2周,一天3次，每次2片;3W-48W连续用药46周,一天3次，每次4片。
|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂;口服;规格100mg；1W-2W连续用药2周,一天3次，每次2片;3W-48W连续用药46周,一天3次，每次4片。
|
|
中文通用名:吡非尼酮模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线对比，用药48周后受试者用力肺活量占预计值百分比%FVC变化 | 48W | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs）；实验室检查数据：血常规、尿常规、血生化；重要生命体征；体格检查；心电图 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李惠萍；教授 | 博士 | 主任医师 | 021-65115006 | liw2013@126.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号2号楼8楼 | 200433 | 同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院） |
| 毛翎；教授 | 博士 | 主任医师 | 13918501570 | maoling113@sina.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号2号楼8楼 | 200433 | 同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 同济大学附属上海市肺科医院 | 李惠萍；毛翎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京京煤集团总医院 | 余春晓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第二医院 | 李建强 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省职业病防治院 | 肖雄斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安市胸科医院 | 王勃 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市人民医院 | 黄勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交大一附院 | 杨岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市人民医院 | 金鑫 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 第四空军军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省职业病医院 | 崔萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省职业病防治院 | 王艳艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西第四医院 | 彭莉君 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-01 |
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-12 |
| 湖南职业病防治院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-18 |
| 北京京煤集团总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-08 |
| 西安市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-21 |
| 重庆市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-18 |
| 山西医科大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 西安交大一附院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
| 长治市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
| 广东省职业病防治院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
| 山东省职业病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
| 四川大学华西第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 121 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
