登记号
CTR20250298
相关登记号
CTR20231372
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。
试验通俗题目
评价CXG87吸入粉雾剂用于治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性
试验专业题目
评价CXG87吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的皿期临床试验
试验方案编号
CXG8705202401
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈岚
联系人座机
0571-86108179
联系人手机号
13020211869
联系人Email
lan@chancepharmaceuticals.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心18幢
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 以AstraZeneca AB （阿斯利康）生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（Symbicort® Turbuhaler®，信必可®都保®）为阳性对照药品，评价杭州畅溪制药有限公司生产的试验药物CXG87吸入粉雾剂（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）用于治疗成人支气管哮喘的有效性。2. 评价CXG87吸入粉雾剂（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）用于治疗成人支气管哮喘的安全性。3. 探讨试验药物CXG87吸入粉雾剂（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）与阳性对照药品（Symbicort® Turbuhaler®，信必可®都保®）在低吸气流速人群（年龄≥50 周岁且吸气流速<70 L/min的受试者）中的疗效趋势。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解并配合本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署书面知情同意书。
- 年龄18~75 岁(包括边界值)，性别不限。
- 按照《中国支气管哮喘防治指南（2020年版）》诊断为支气管哮喘（提供可溯源的诊断证明等医疗记录），目前哮喘治疗控制欠佳（ACQ-5 评分 ≥ 1.0分）。
- 无吸烟史，或目前戒烟至少一年(包括：香烟、雪茄、烟斗烟草) ，且吸烟史≤ 30 包年 [吸烟指数(包年) =每日吸烟量(包) x 吸烟时间(年)，1 包= 20 支]。
- 任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性，可接受标准如下(满足其中任一项即可) : a) 筛选前1 年内进行的可变气流受限的客观检查阳性证据，包括支气管舒张试验阳性、支气管激发试验阳性或最大呼气流量 (PEF) 平均每日昼夜变异率(连续7天，每日PEF 昼夜变异率之和/7) >10% 或PEF周变异率{ (2 周内最高PEF值-最低PEF值) / [(2 周内最高PEF 值+最低PEF) x1/2]x100%} >20% (符合其中一项即可); b) 若无筛选前1年内的试验阳性结果，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性，即吸入400 μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或支气管激发试验检查结果阳性。
- 筛选访视支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）占正常预测值百分比 ≥ 45 %且 ≤ 85 %。
排除标准
- 危及生命的哮喘，定义为筛选访视前 1 年或导入期内出现需要气管插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作等病史。
- 筛选前 2 个月内因哮喘而住院治疗者。
- 筛选前 4 周内出现急性上、下呼吸道细菌、真菌感染治疗需要全身抗菌药治疗，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究。
- 对任何拟交感神经药物（例如福莫特罗或沙丁胺醇）及任何糖皮质激素治疗、或试验药物辅料乳糖过敏者。
- 合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于急性肺炎、特发性肺纤维化、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、有临床意义的肺不张等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断。
- 目前需要针对性治疗的恶性肿瘤史。
- 合并严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： a) 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III-Ⅳ 级； b) 严重的心律失常； c) 筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛； d) 控制不佳的高血压（连续 2次或以上检测静息坐位收缩压 ≥ 160 mmHg，或舒张压 ≥ 100 mmHg）等 。
- 肝肾功能异常者，即实验室检查指标达到以下标准： a) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 × ULN或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2 × ULN； b) 肾功能：血清肌酐（SCr）> 1.5 × ULN 。
- 筛选时血钾检查结果提示低钾血症(定义为血钾<3.5 mmol/L) 。
- 既往患有或正在接受治疗的青光眼、白内障的受试者。
- 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖 > 10 mmol/L或糖化血红蛋白 ≥ 8.0%）。
- 筛选前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的白酒或150 mL 葡萄酒）。
- 随机前 4 周内出现需要全身使用糖皮质激素治疗，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗。
- 随机前使用了生物靶向药物且目前处于药物的 5 个半衰期内，包括IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗IL-5单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗IL-5受体单克隆抗体（如贝那利单抗）或抗IL-4受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等。
- 入组前2个月内参加其他临床试验并接受了研究药物。
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。受试者在试验期间及末次用药后 3 个月有生育、捐献精子或卵子计划且不愿采取有效避孕措施（包括伴侣）的受试者。
- 受试者合并严重的基础疾病影响研究疗效或安全性评估，或研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CXG87 吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗42 天后，第一秒用力呼气容积(Forced expiratory volume in one second, FEV1)谷值相对于基线的改变。 | 治疗42 天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间每次临床访视的FEV1谷值和用力肺活量(Forced vital capacity, FVC) 较基线的变化； | 治疗期间每次临床访视 | 有效性指标 |
| 治疗期间每日给药前晨间呼气峰值流量(Peak expiratory flow，PEF) 均值较基线的改变； | 治疗期间每日给药前 | 有效性指标 |
| 治疗42 天后PEF平均每日昼夜变异率较基线的变化: | 治疗42 天后 | 有效性指标 |
| 治疗期间每次临床访视哮喘生活质量(Asthma quality of life questionnaire, AQLQ) 问卷评分较基线的变化； | 治疗期间每次临床访视 | 有效性指标 |
| 治疗期间每次临床访视哮喘控制问卷(Asthma control questionnaire, ACQ-5) 评分较基线的改变； | 治疗期间每次临床访视 | 有效性指标 |
| 治疗期间未用急救药物天数百分比; | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间急救药物使用总揿数； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间哮喘急性发作严重程度、次数、至首次发作时间和年化发生率。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) ，生命体征，体格检查，口咽检查，实验室检查，12导联心电图检查。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间，每次访视时，低吸气流速人群中FEV1谷值相对于基线的改变； | 治疗期间每次访视 | 有效性指标 |
| 治疗结束后受试者对药粉吸入器使用体验评价。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | dragonczl1278@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 杨勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常德市第一人民医院 | 徐建仙 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 东阳市人民医院 | 舒彩敏 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 华北理工大学附属医院 | 喻昌利 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 顾岩 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 上海肺科医院 | 郭健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 皖北煤电集团总医院 | 蒋慧 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
| 武汉市肺科医院 | 魏双 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄玲媚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 湛江市中心人民医院 | 陈俊先 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 遵义医学院附属医院 | 王涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 338 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
