登记号
CTR20192528
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。
试验通俗题目
伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦与瑞舒伐他汀的相互作用试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期交叉设计评价伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用对瑞舒伐他汀片药代动力学影响
试验方案编号
TGDAG-C-4；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王兴安
联系人座机
18938523025
联系人手机号
联系人Email
wangxinan@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价奥美拉唑镁肠溶片、伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用在中国健康志愿者
中药代动力学影响以及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时的年龄在18至45岁(含)之间；
- 受试者体重指数(BMI)必须在19.0～26.0 kg/m2之间(包括临界值)，且男性体重≥ 50公斤，女性体重≥ 45公斤；
- 研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- 女性受试者需满足：A.无生育能力或已行手术绝育，或者 B.具有生育能力，但必须满足下列条件： a) 试验入组前的血妊娠反应为阴性，而且 b) 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后1个月内维持避孕，而且 c) 非哺乳期；
- 男性受试者必需在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式，如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器等。 注意1: 输精管或输卵管结扎不视为无生育能力。 注意2: 因瑞舒伐他汀与口服避孕药同时服用，雌激素(ethinyl oestradiol)及炔诺孕酮(norgestrel)的AUC可能受影响而增加，不接受女性受试者采用口服避孕药进行避孕；
- 能遵守研究药物的给药说明、能够依照研究方案完成研究评估并且能自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或目前有疾病者；
- 需要使用治疗QTc间期延长的药物(例如：I类或III类抗心律不整药)或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者；
- 筛选或基线时收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 筛选或基线时12-导联心电图显示具有临床意义的异常或超过标准:PR＞240ms、QRS＞110ms、QTc＞450ms、心动过缓（心率＜50次/分）；
- 筛选时的胸片或腹部B超显示具有临床意义的异常；
- 筛选时乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋抗体阳性，或艾滋病抗体阳性者；
- 筛选或基线时超出实验室参考值（正常值±10％）的任何实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- 筛选或基线时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者；
- 血液采集或是静脉穿刺有困难者；
- 糖尿病、心血管、肝、肾病史或现病史者；
- 有吞咽困难，吸收障碍综合症或其它会影响研究药物吸收的胃肠道疾病者；
- 癫痫发作病史，或精神病史，或有酒精或违禁药物滥用史；
- 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史或现病史，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对伏拉瑞韦、磷酸依米他韦、瑞舒伐他汀片或其配方赋形剂过敏者；
- 接受本研究药物之前6个月内曾有手术史及外伤史者；
- 通过询问病史提示受试者接受本研究药物之前30天内使用了血液刺激剂或已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者(详见5.5节合并药物与禁用药物)；
- 接受本研究药物之前3个月内使用了任何其它试验用药品；
- 接受本研究药物之前14天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- 接受本研究药物之前7天内使用了任何营养补给品者(包括含多价阳离子如钙、铝、镁、铁、锌的产品、营养补充剂、复合维他命和金属补充剂等)；
- 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒；
- 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚汁、柑橘汁的饮料或食物者。
- 首次给药前3个月平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- 给药之前3个月有400ml及以上的献血或失血，或试验前4周内曾接受输血者；
- 根据研究者判断，既往或现存可能影响研究药物安全性或药物效果评价的任何疾病或身体状况；
- 经研究者判断不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏拉瑞韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一
天一次，每次400mg，用药时
程：7天
|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一
天一次，每次200mg，用药时
程：7天
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀片 英文名：Rosuvastatin 商品名：可定
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一周期
一次，每次10mg，用药时程：2
周期，第一组间隔15天，第二组
间隔11天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较三药合用时伏拉瑞韦和依米他韦对瑞舒伐他汀的药代动力学影响 | 所有受试者出组后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价。包含不良事件、体格检查、生命体征、心电图检查及实验室安全性检测参数，如血生化、血常规及尿常规检查。 | 所有受试者出组后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷，药学学士 | 主任药师 | 0931-8356748 | ting_w6710@163.com | 兰州市城关区东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
