CTR20182074|吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)

基本信息

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登记号

CTR20182074

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢建

联系人座机

0571-89918261

联系人手机号

联系人Email

lujian71@163.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市莫干山路866号

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）为受试制剂，TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met®，规格：15mg/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、胸部正位片、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
有消化系统、内分泌系统、循坏系统、神经系统、呼吸系统及免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者、乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
筛选前3个月每日吸烟量≧5支者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者（女性生理性失血除外）；
入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡格列酮二甲双胍片	用法用量:片剂；规格15mg/500mg；口服，1次/周期，每次15mg/500mg,共两周期；周清洗期7天

对照药

名称	用法
中文通用名:吡格列酮二甲双胍片（英文名称：Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Actoplus Met）	用法用量:片剂；规格15mg/500mg；口服，1次/周期，每次15mg/500mg,共两周期；周清洗期7天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后96h	有效性指标
生命体征检查，体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化），心电图检查，不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	签署知情同意书后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清，本科		主任药师	13358100007	13358100007@126.com	无锡市梁溪区兴源北路585号	214000	无锡市中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-10-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-06；

试验终止日期

国内：2019-01-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg) ｜已完成