登记号
CTR20150636
相关登记号
CTR20132031;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
理气活血，通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症。
试验通俗题目
延黄消心痛胶囊Ⅲ期临床研究
试验专业题目
延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）评价有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
YHXXT-Ⅲ-FA 2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋志林
联系人座机
13975808447
联系人手机号
联系人Email
hinye_szl@126.com
联系人邮政地址
湖南浏阳经济开发区康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有典型心绞痛症状；
- 仅使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类四类中的一种药物，超过一种的不能做为入组对象；
- 符合以下四项之一：冠状动脉造影证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；64排以上CT检查证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；有心肌梗死病史；运动心电图检查结果支持冠心病诊断（仅限男性）。
排除标准
- 初发型劳力性心绞痛、恶化型劳力性心绞痛以及自发型劳力性心绞痛者；
- 合并影响下肢运动疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动平板试验者；
- 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食道反流等所致胸痛者；
- 一年内做过血运重建搭桥手术者；
- 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
- 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
- 3个月内参加其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:延黄消心痛胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.45g；
口服，一日三次，一次三粒；
用药时程：连续用药共计10周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:延黄消心痛胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.45g；
口服，一日三次，一次三粒；
用药时程：连续用药共计10周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动试验运动总时间 | 第0天，第10周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效评定； | 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 | 有效性指标 |
| 心绞痛严重度分级评定； | 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率评定； | 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效判定标准； | 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 | 有效性指标 |
| 心电图疗效判定标准； | 第0天，第4周，第10周 | 有效性指标 |
| 危险分层判定标准。 | 第0天，第10周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王守富 | 主任医师 | 13598870839 | shoufuwang@126.com | 郑州市城北路7号 | 450004 | 河南省中医药研究院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医药研究院附属医院 | 王守富 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 上海市中医医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦晓民 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘建和 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 毛以林 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 肖长江 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医药研究院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 528 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
