登记号
CTR20201242
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
开放、随机、单次给药、四周期交叉，评价空腹和餐后状态下缬沙坦胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C2024；版本号：V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛锦花
联系人座机
0512-57675190-120
联系人手机号
13913253412
联系人Email
uk11029@yungshingroup.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
联系人邮编
215331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹和餐后状态下，对缬沙坦胶囊受试制剂（佳菲，永信药品工业（昆山）股份有限公司）与参比制剂（代文，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- .能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重（kg）/身高（m）2］在19-28 kg/m2之间（包括边界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体检查结果呈阴性；
- 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒精、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 每日吸烟量≥10支者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者；
- .首次给药前3个月内有献全血或失血≥400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者；
- .妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
- .经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊；英文名：Valsartan Capsules；商品名：佳菲，Jiafei
|
用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次80mg，周期第一天给药，3天后换服对照药；用药时程；单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊；英文名：Valsartan Capsules；商品名：代文，DIVON
|
用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次80mg，周期第一天给药，3天后换服试验药；用药时程；单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第5.0版评价 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-09；
试验终止日期
国内：2020-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
